阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)Tagrisso(中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼)：作为一种辅助(术后)疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

此次最新批准，是Tagrisso在中国获批用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后，获批的第3项适应症，前2种适应症均已进入国家医保目录。

Tagrisso适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的EGFRm NSCLC患者。该适应症通过优先审查程序获得批准，来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示：Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。

值得一提的是，Tagrisso是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物，也是中国批准的第一个此类药 物。此次NMPA批准基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。

数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期(DFS)获益。

具体数据为：

(1)在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%(HR=0.17;99.06%CI:0.11-0.26;p<0.001 );

(2)在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%(HR=0.20;99.12%CI:0.14-0.30;p<0.001)。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。