罗氏的Tecentriq已获得欧洲批准,用于成人转移性非小细胞肺癌的初始治疗

罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会已批准Tecentriq(atezolizumab)作为转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人的一线(初始)治疗,该转移性非小细胞肺癌的肿瘤具有高PD-L1表达且无表皮生长因子受体( EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变。

罗氏首席医学官兼全球产品开发部负责人Levi Garraway医师表示:“我们很高兴将Tecentriq带入欧盟患有这种特定类型肺癌的人们。” “与化学疗法相比,已证明Tecentriq单一疗法可提高PD-L1高表达人群的总体生存率,因此,它是患有这种难治性疾病的人的一种新的治疗选择。”

现在,Tecentriq是首个也是唯一的具有三种给药方式的单剂癌症免疫疗法,每两周,三周或四周即可给药,从而使医生和患者在治疗方式上具有更大的灵活性。

该批准基于IMpower110 III期研究的数据,该研究表明,与化学疗法相比,Tecentriq单药治疗的总生存期(OS)提高了7.1个月(中位OS = 20.2 vs 13.1个月;危险比[HR] = 0.59,95%CI :0.40–0.89; p = 0.0106)在PD-L1高表达人群(TC3或IC3野生型[WT])中。Tecentriq的安全性与其已知的安全性一致,未发现新的安全信号。据报告,接受Tecentriq的患者中有32.9级与治疗有关的不良事件为12.9%,而接受化疗的患者为44.1%。

Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处,目前在全球市场上已批准了五种适应症。在欧洲,Tecentriq现在在NSCLC中有四个批准的适应症,包括作为单一药物或与靶向疗法和/或化学疗法联合使用。它也是第一个被批准用于成人一线广泛治疗的小细胞肺癌(SCLC)联合卡铂和依托泊苷(化学疗法)的一线治疗的癌症免疫疗法。

IMpower110研究是一项III期随机,开放标签研究,评估了在PD-L1选择的,未经化疗的IV期非鳞状参与者中,将Tecentriq单药与顺铂或卡铂以及培美曲塞或吉西他滨(化学疗法)相比的疗效和安全性或鳞状NSCLC。

该研究招募了572位患者,其中554位是有意治疗的WT人群,其中不包括EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者,并按1:1的比例随机接受Tecentriq单药治疗,直至疾病进展(或临床症状消失)研究者评估的益处),不可接受的毒性或死亡;或顺铂或卡铂(根据研究者的判断),与培美曲塞(非鳞状)或吉西他滨(鳞状)组合,然后单独给予培美曲塞(非鳞状)或最佳支持治疗,直至疾病进展,不可接受的毒性或死亡。

PD-L1是在肿瘤细胞和肿瘤浸润细胞上表达的蛋白质,可抑制免疫反应,并通过与免疫细胞表面的蛋白质结合而使肿瘤细胞避免检测。诸如Tecentriq的免疫疗法可阻止PD-L1与免疫细胞结合,从而使免疫系统能够检测并破坏肿瘤细胞。在IMpower110中,如果患者在至少50%的肿瘤细胞上具有PD-L1或表达PD-L1的肿瘤浸润细胞覆盖了至少10%的肿瘤区域,则将患者分类为PD-L1高。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有180万人死于这种疾病。这每天在全球范围内导致超过4,900人死亡。肺癌可大致分为两种主要类型:NSCLC和SCLC。NSCLC是最流行的类型,约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状和鳞状细胞肺癌,其鳞状形式的特征是在显微镜下观察时,扁平细胞覆盖了气道表面。

Tecentriq是一种单克隆抗体,旨在与一种称为程序性死亡配体-1(PD-L1)的蛋白质结合,该蛋白质在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达,从而阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞。

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