百时美施贵宝的 Opdivo 进入 FDA 快车道,有望在术前肺癌中获得一流的认可

随着免疫肿瘤药物逐渐进入治疗早期疾病阶段,百时美施贵宝获得了监管的推动,这可能使其成为第一家进入关键肺癌环境的公司。

BMS周一表示,FDA 批准了一项批准申请的优先审查,该申请涵盖了 Opdivo 联合化疗作为可切除非小细胞肺癌( NSCLC )手术前的治疗。

由于获得了 VIP 地位,BMS 正在考虑缩短审查时间,预计将在 7 月 13 日做出决定。如果获得批准,Opdivo 和化疗将成为新辅助环境中第一个基于免疫治疗的 NSCLC 方案。

Opdivo在一项名为 CheckMate 816 的 3 期试验中证明了自己的实力。在 1b 至 3a 期 NSCLC 患者中,术前服用 Opdivo-chemo 组合的患者在切除组织中没有残留癌症迹象的可能性高出近 14 倍。那些单独化疗的人。

在化疗中添加 Opdivo 还降低了肿瘤复发、疾病进展或死亡的风险。BMS 将在即将召开的医学会议上披露有关该措施的详细数据,即无事件生存率。

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虽然 Opdivo 正致力于成为 NSCLC 新辅助或术前治疗的首选,但罗氏的 Tecentriq 最近成为第一个获得 FDA 批准的 NSCLC 辅助治疗,这意味着在手术后使用,尽管它仅限于 2 至 3a 期的 PD 疾病-L1 表达式。

默克(Merck)市场领先的 PD-1 抑制剂 Keytruda 最近也在手术后辅助治疗中取得了胜利,并在更广泛的 1b 至 3a 期 NSCLC 患者中获得了胜利,无论 PD-L1 状态如何。

一些医生对 PD-1/L1 抑制剂是否应该在手术前或手术后用作辅助治疗,或者是否完全适用于早期 NSCLC 仍持观望态度。目前,没有一种免疫疗法提供关于它们在用作新辅助或辅助疗法时是否可以延长患者生命的数据。

BMS 认为,对于新辅助治疗,目标是清除可能已经扩散的癌细胞,并且在手术切除之前有一个特定的肿瘤靶标可能有助于在 PD-1/L1 抑制剂存在的情况下触发更强的免疫反应。对于术后辅助治疗,目标是让免疫系统保持高度警觉,以防止癌症复发。

CheckMate 816 试验关于更成熟的无事件生存结果的详细结果可以帮助医生做出决定。更重要的是,正如 SVB Leerink 分析师 Daina Graybosch 博士在欧洲医学肿瘤学会会议后的 9 月报告中指出的那样,专家们还在等待其他几项临床试验的数据,包括 Keytruda 的辅助试验。此外,BMS 正在进行另一项编码为CheckMate 77T的临床试验,该试验正在评估在手术前后添加 Opdivo 作为辅助治疗用于早期非小细胞肺癌。

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