中国新冠病毒疫苗上市!有效性能保持多久?

12月31日上午,国务院联防联控机制举行的新闻发布会上发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

事实上,2020年12月30日,国药中生发布“新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布”公告,其新冠病毒灭活疫苗的保护效力为79.34%,中和抗体阳转率为99.52%。

国家药品监督管理局副局长陈时飞表示:“国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。”

下一步,国家药监局将继续坚持科学精神,坚守安全有效的根本标准,争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作,全力保障经过我们应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的,质量是可控的,为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。

针对此次获批附条件上市的新冠疫苗能够提供的抗体持续多长时间,以及有效性能保持多久?

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍,国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。

病毒变异是否会影响疫苗的保护效果?

科学技术部副部长徐南平介绍,国家生物信息中心有一个数据库,这个数据库掌握了全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据,这个数据他们每天都分析,现在整体来看,病毒变异每天都在发生,但是都处于正常范围之内。经过专家深入研判,得出结论,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

病毒长期传播可能会产生一些变化,对于这个问题,科研攻关组采用的思路是“宁可备而不用,不可用而无备”;组织国内优势力量,成立几个课题组,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究,应对病毒变异对疫苗使用效果产生的影响。

中国新冠病毒疫苗的生产能力现在是多少?

工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋表示,中国新冠病毒疫苗的生产能力是大家很关心的一个问题,根据调度情况,目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,昨天已经获得了附条件上市批准。所以,中生北京公司也已经启动了大规模生产。在这些企业开展规模化生产的同时,也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。

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