默沙东在美国推出赫赛汀生物类似药

当地时间4月15日,默沙东宣布在美国推出Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似药,适用于赫赛汀的全部适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。

据了解,Ontruzant在美国的批发价格比原研药低15%左右,具体为:150毫克规格的价格为1325美元,420毫克规格的为3709美元。该价格与美国已上市的其他赫赛汀生物类似药接近。

Ontruzant由默沙东与三星Bioepis合作开发,三星Bioepis负责研发与生产,默沙东负责商业化。基于三星Bioepis提供的全面的结构与功能分析,临床前、临床药代动力学研究及临床对照研究数据,Ontruzant在纯度、安全性与有效性方面,与参比制剂赫赛汀高度相似。

Ontruzant最早于2017年11底获得欧盟批准,是欧洲市场获批上市的首个曲妥珠单抗生物类似药。在美国,Ontruzant于2019年1月获得FDA批准上市,是继Mylan/Biocon的Ogivri(2017.12获批)和Celltrion/梯瓦的Herzuma(2018.12获批)后,第三款在美获批的曲妥珠单抗生物类似药。

罗氏所持有的赫赛汀原研药专利于2019年6月在美国到期,目前美国市场已有5款赫赛汀生物类似药获批,除了上述三种之外,还有辉瑞的Trazimera(2019.3获批)、安进和艾尔建的Kanjinti(2019.6获批)。其中,Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市销售。

默沙东2月份宣布,将拆分旗下Women’s Health,Legacy Brands和Biosimilars业务(包括Ontruzant),计划成立一家新公司来处理这些业务。但在拆分完成前,默沙东将继续全力支持Ontruzant的商业化。

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