SoniVie 获得美国 FDA 的 IDE 批准,进行 REDUCED1 试验性研究,用肾动脉去神经支配 TIVUS 技术治疗高血压

医疗器械公司 SoniVie 宣布,2022 年 5 月 5 日,美国食品和药物管理局批准了 IDE 批准其“REDUCED1”试点研究,以使用其创新的超声消融系统 TIVUS 治疗肾动脉去神经支配的顽固性高血压患者。

顽固性高血压定义为尽管以最佳耐受剂量使用了三种不同类别的抗高血压药物,但其中一种必须是利尿剂,但血压仍高于 140/90 mmHg。全世界数百万人患有顽固性高血压,这大大增加了心脏病发作、中风和肾衰竭的风险。

“我们很高兴 FDA 批准了 REDUCED1(使用超声导管 EmitteD 能量去肾神经)研究。站点启动已经开始,许多临床团队对参与该研究做出了非常积极的反应。有大量患者可能受益于我们的技术,我们为在美国引入 TIVUS 迈出的重要一步感到由衷的高兴。对于患有顽固性高血压的患者缺乏有效的治疗方案,医生们期待着一种安全、有效且易于使用的治疗方案。使用设备治疗,”SoniVie Ltd. 首席营销官 Christian Spaulding 说。

“对于 SoniVie 来说,这是一个重要的美国监管里程碑,它开始在美国使用超声消融平台进行肾切除术适应症的可行性研究。这是公司历史上的重要一步和优先事项,”首席执行官 Tomaso Zambelli 说,索尼维有限公司

REDUCED1 研究将基于使用早期 TIVUS 进行的两项肾脏去神经术临床试验,进一步扩展公司的临床经验。

使用 TIVUS 进行肾脏去神经支配是一种微创手术,它使用高频非聚焦超声能量来消融肾动脉中的神经。这会导致神经活动减少,从而降低血压。该程序专为患有顽固性高血压的患者设计。

SoniVie 是一家开发 TIVUS 的医疗器械公司,TIVUS 是唯一一家在三个治疗领域积极开发计划的超声去神经支配平台:肺动脉去神经支配治疗肺动脉高压、肾动脉去神经支配治疗顽固性高血压和肺去神经支配慢性阻塞性肺疾病合并慢性支气管炎。

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