Genexine 是一家上市的、处于临床阶段的韩国生物制药公司，宣布在复发/转移性 HNSCC 患者中使用三联疗法进行 2 期临床试验的第一位患者的给药剂量。联合疗法由 Genexine 的两种专有药物组成，GX-188E(一种一流的治疗性 DNA 疫苗)、GX-I7(一种一流的长效白细胞介素 7)和 OpdivoR(nivolumab)，一种已上市的 PD-1 免疫检查点抑制剂。

2 期临床试验正在韩国进行，由延世 Severance 医院癌症中心肿瘤科的 Hye-Ryun Kim 教授领导。该试验将评估 21 名 HPV-16 或 18 阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 患者的安全性和有效性。研究期间评估的终点包括与安全性和有效性相关的终点，包括总体反应率。

“我很高兴能够以这种独特的方法将 DNA 疫苗、长效 Il-7 T 细胞放大器和经过验证的检查点抑制剂结合起来领导这项研究，”Hye-Ryun Kim 教授说。“基于这三种疗法作用机制的潜在协同作用，我们可以预期，与护理标准相比，该患者群体的总体反应率将进一步提高。HNSCC 患者未满足的医疗需求是巨大的，因此这项具有里程碑意义的研究将成为这些患者的重要里程碑。”

“这项研究对 Genexine 非常重要，因为它代表了一种治疗非常复杂和困难的癌症的独特方法，”Genexine 总裁兼首席执行官 Neil Warma 说。“我们正在对宫颈癌的 GX-188E 和三阴性乳腺癌和胶质母细胞瘤的 GX-I7 进行单独的试验，但将两者与 HNSCC 的检查点抑制剂结合的想法可能会挑战护理标准并真正提供一个重要的替代方案对于这些患者，可能还有许多其他与 HPV 相关的癌症。”

复发/转移性头颈部鳞状细胞癌被认为是一种无法治愈的疾病，预后非常差，治疗选择有限。它需要从早期阶段开始积极治疗。由于肿瘤细胞在口咽区域发育，它显着影响患者的生活，导致功能障碍和高死亡率。

根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据，在美国占头颈癌主要部分的口咽癌中，约有 70% 是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的。此外，由于全球发病率不断上升，对 HPV 阳性头颈癌的未满足医疗需求非常高。

Genexine 的专有免疫肿瘤药物 GX-I7 正在全球开发为一流的药物。它放大了绝对淋巴细胞计数，因此增加了 T 细胞的数量，并具有将它们渗透到肿瘤微环境中的机制。三联组合中使用的另一种创新药物是 GX-188E。它是一种抗癌 DNA 疫苗，具有优先将 HPV 抗原靶向树突状细胞的机制。因此，预计两条新管线与PD-1免疫检查点抑制剂OpdivoR的三联组合将成为HPV阳性头颈癌患者的有效治疗策略。

Genexine, Inc. 是一家上市的临床阶段生物技术公司，专注于免疫治疗药物和下一代长效生物制剂的开发和商业化。