Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 宣布已于 2023 年 5 月 25 日获得厚生劳动省 (MHLW) 的批准，将 FoundationOne Liquid CDx Cancer Genomic Profile 用作抗癌药物的伴随诊断Novartis Pharma KK（诺华）的药物/MET抑制剂Tabrecta（通用名：capmatinib hydrochloride hydrate），获批用于治疗MET外显子14跳跃突变阳性的晚期和/或复发性不可切除非小细胞肺癌（NSCLC） ). 通过这一批准，可以通过基于组织和基于液体的综合基因组分析 (CGP) 测试来识别可能有资格接受卡马替尼治疗的晚期 NSCLC 患者。

“我们很高兴除了目前批准的基于组织的 FoundationOne CDx 癌症基因组概况之外，FoundationOne 液体 CDx 癌症基因组概况被批准作为 capmatinib 用于晚期和/或复发性不可切除 NCSLC 的伴随诊断，”Chugai 总裁兼首席执行官说，奥田修博士。“获取组织样本对于非小细胞肺癌患者来说可能是一个挑战。因此，在考虑患者护理的治疗方案时，基于血液的检测是一个重要的选择。我们致力于通过继续与许多生物制药合作伙伴合作来推进个性化医疗。”

通过此次批准，FoundationOne Liquid CDx Cancer Genomic Profile 可用作卡马替尼在晚期和/或复发性不可切除 NSCLC 中的伴随诊断。它通过检测 MET 外显子 14 跳跃基因改变来识别符合治疗条件的患者。卡马替尼在 MET 外显子 14 跳跃改变的晚期和/或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性在诺华公司进行的 II 期 GEOMETRY mono-1 研究中进行了研究。诺华公司于 2020 年 6 月获得厚生劳动省的商业化批准。

作为肿瘤领域的领先公司，中外致力于在肿瘤领域实现先进的个性化医疗，并通过 CGP 的扩张为患者做出贡献。

该产品用于对实体瘤患者的血液样本进行全面的基因组分析。

FoundationOne Liquid CDx Cancer Genomic Profile 由位于美国剑桥的 Foundation Medicine Inc. 开发，是一种下一代基于测序的体外诊断设备，使用血液样本为患有实体瘤的晚期癌症患者提供血液样本。它旨在通过检测血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 来识别 324 个癌症相关基因的基因组改变。该测试已获得 MHLW 批准，可用于癌症基因组分析，以报告 324 个基因中短变体的改变（替换、插入/删除和选择基因重排）。它还可用作伴随诊断，以确定可能受益于特定靶向治疗（在预期用途或适应症上表中列出）的患者。