Strides 获得美国 FDA 对仿制药 Symmetrel 胶囊的批准

Strides Pharma Science 宣布,其降级全资子公司 Strides Pharma Global Pte 。新加坡,已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的盐酸金刚烷胺软胶囊 USP,100 毫克。该产品与 Endo Pharmaceuticals, Inc (Endo) 的参比药物 (RLD) Symmetrel 胶囊 100 mg 具有生物等效性和治疗等效性。

根据 IQVIA MAT 2021 年 12 月的数据,100 毫克盐酸金刚烷胺胶囊 USP 的美国市场约为 1100 万美元。该产品将在该公司位于班加罗尔的工厂生产,并将由 Strides Pharma Inc. 在美国市场销售。该公司还获得了盐酸金刚烷胺片剂的批准,根据 IQVIA MAT 2021 年 12 月的数据,片剂和胶囊剂的总市场规模约为 2100 万美元

公司累计向美国食品药品监督管理局提交了 271 项 ANDA 申请,其中 244 项 ANDA 已获批准,27 项正在等待批准。盐酸金刚烷胺胶囊适用于预防和治疗由各种甲型流感病毒株引起的感染体征和症状。盐酸金刚烷胺胶囊也适用于治疗帕金森症和药物引起的锥体外系反应。

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