【药品名称】

通用名称：非布司他片

英文名称：FebuxostatTablets

【成份】

非布佐司他。

【分子量】

C16H16N2O3S

【性状】

本品为白色片剂。

【适应症】

本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

【用法用量】

推荐本品剂量为40mg或80mg，每日一次。

【不良反应】

虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。

【禁忌】

正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

【注意事项】

1.开始应用本品治疗后，可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。为预防给药本品时发生痛风发作，推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。

2.随机对照研究中，使用本品[0.74per100P-Y(95%CI0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60per100P-Y(95%CI0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。

3.随机对照研究中，观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐，应用本品治疗2月和4月，此后周期性治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时，无致畸性。在器官生成期及泌乳期，对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍)，发现新生儿死亡率增加，新生儿体重增加减少。2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌，故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

老人注意事项：

老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比，在安全性及有效性方面无临床显著差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。

【药物相互作用】

非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究，但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

【药理作用】

非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。

【贮藏】 密封，置阴凉处。

【规格】 80mg

【包装规格】 80mg*10s/盒，80mg*10s*2板/盒，80mg*10s*3板/盒

【有效期】 24月