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罗氏 (Roche) 的 Xofluza 获得美国 FDA 批准用于治疗 5 岁及以上儿童的流感

罗氏宣布,美国 (US) 食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Xofluza (baloxavir marboxil) 的补充新药申请 (sNDA),用于治疗 5 至 12 岁以下健康儿童的急性单纯性流感出现症状不超过 48 小时的年龄。这标志着美国首个批准用于该年龄段儿童的单剂量口服流感药物。此外,FDA 批准 Xofluza 用于 5 至 12 岁以下儿童在与流感患者接触后预防(暴露后预防)流感

AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 的基于 datopotamab deruxtecan 的组合在晚期 NSCLC 患者中显示出有希望的临床活性

TROPION-Lung02 Ib 期试验的初步结果表明,datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 与 pembrolizumab 联合或不联合铂类化疗在先前未治疗或预治疗、晚期或转移性非-没有可操作的基因组改变的小细胞肺癌(NSCLC)。结果是在国际肺癌研究协会 2022 年世界肺癌大会 (WCLC) 的最新报告 (#MA13.07) 上公布的。

美国 FDA 批准 Myovant & Pfizer 的 Myfembree,这是一种每日一次的治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的疗法

Myovant Sciences 和辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Myfembree(relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克)作为一天一次的单丸疗法用于管理层绝经前妇女与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,治疗时间长达 24 个月。该批准得到了为期一年的疗效和安全性数据的支持,包括发表在《柳叶刀》上的 3 期 SPIRIT 1 和 SPIRIT 2 试验的 24 周数据,以及符合条件的开放标签扩展研究的前 28 周完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的女性。 Myfembree 还被批准用于绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。
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