Innoviva, Inc. 是一家拥有特许权使用费和其他医疗保健资产组合的多元化控股公司，宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 的抗菌药物咨询委员会 (AMDAC) 以 12 票对 0 票一致投票支持批准舒巴坦-durlobactam 治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的益处-风险评估。舒巴坦-durlobactam 新药申请（NDA）由 Innoviva 的全资子公司 Entasis Therapeutics Inc. 提交，于 2022 年 11 月被 FDA 接受并授予优先审评，并以处方药用户费用法案（PDUFA）为目标行动日期为 2023 年 5 月 29 日。

“委员会一致推荐舒巴坦-durlobactam，这是第一个针对不动杆菌的病原体靶向疗法，这使我们更接近于潜在地解决由这种病原体引起的严重和危及生命的感染患者对新治疗方案的迫切需求，”说Innoviva 的全资子公司 Entasis Therapeutics 首席医疗官 David Altarac 医学博士。“我们感谢委员会的深思熟虑和强烈的信任投票，并期待在 FDA 完成审查时与它合作。”

该委员会的建议基于全部科学证据，包括具有里程碑意义的 3 期试验的结果，该试验评估了舒巴坦-durlobactam 与粘菌素对不动杆菌引起的感染患者的安全性和有效性。在该试验中，舒巴坦-durlobactam 在耐碳青霉烯类不动杆菌感染患者的主要终点 28 天全因死亡率方面与粘菌素相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面存在显着差异。舒巴坦-durlobactam 还表现出良好的安全性，根据修改后的风险-伤害-失败-损失和终末期肾病 (RIFLE) 标准衡量，肾毒性发生率在统计学上显着降低。FDA 在做出最终决定时将考虑委员会的建议。

由耐药不动杆菌引起的感染是严重且危及生命的疾病，与高发病率和死亡率以及长期、昂贵的住院时间有关。不动杆菌对青霉素具有耐药性，并且还获得了几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌的抗生素的耐药基因，包括氟喹诺酮类、氨基糖苷类、头孢菌素类和碳青霉烯类。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 已将耐碳青霉烯类微生物确定为紧迫威胁。在全球范围内，鲍曼不动杆菌是 20193 年导致与耐药性相关死亡的六大主要病原体之一。耐碳青霉烯类不动杆菌被世界卫生组织 (WHO) 列为第一优先病原体。

鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的成员是革兰氏阴性、机会性人类病原体，主要感染重症患者，通常会导致严重的肺炎和血液感染。它们还可以感染其他身体部位，例如泌尿道和皮肤。不动杆菌被认为是医疗保健环境中的全球性威胁，部分原因是它能够获得多药耐药性。根据目前的碳青霉烯类耐药率，我们估计全球每年有超过 300,000 例住院治疗的碳青霉烯类耐药不动杆菌感染，由于治疗选择有限，这些感染的发病率和死亡率都很高。

Sulbactam-durlobactam 是一种静脉内或 IV 研究药物，它是舒巴坦（一种 β-内酰胺类抗菌药）和 durlobactam（一种 β-内酰胺酶抑制剂）的组合，正在开发用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的肺炎。Sulbactam-durlobactam 已被 FDA 指定为合格的传染病产品，该指定旨在刺激开发用于严重和危及生命的感染的新抗生素。2022 年 11 月，FDA 接受了舒巴坦-durlobactam 的新药申请（NDA）以进行优先审评，并将处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标日期定为 2023 年 5 月 29 日。

Innoviva 是一家多元化的控股公司，拥有特许权使用费和其他医疗保健资产组合。Innoviva 的特许权使用费组合包括与葛兰素史克集团有限公司 (GSK) 合作的呼吸资产，包括 Relvar/Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/维兰特罗，FF/VI）和 Anoro Ellipta（芜地溴铵/维兰特罗，UMEC/VI）。

Endo International plc 宣布，其 Par Sterile Products 业务已开始通过 Premier 的 Premier ProRx 自有品牌计划向医疗保健提供商运送阿加曲班注射剂，该计划为医院和卫生系统提供有保障的供应。

阿加曲班在 FDA 的基本药物清单上，在更广泛的市场上遇到了间歇性供应问题。

“我们很高兴与 Premier 一起帮助解决行业药品供应问题，并作为我们在密歇根州罗切斯特工厂生产的阿加曲班的有保障供应商，”Endo 高级副总裁兼注射剂解决方案与仿制药总经理 Scott Sims 说。 . “我们很自豪现在可以通过可靠的 Premier ProRx 供应渠道提供第三种产品。”

Endo 还通过 Premier ProRx 自有品牌计划向 Premier 的医院客户提供 Adrenalin（肾上腺素注射液，USP）、Vasostrict（加压素注射液，USP）和氟奋乃静癸酸酯注射液 USP 产品。

Endo 是一家专业制药公司，致力于通过提供优质的改善生活的疗法来帮助我们服务的每个人过上最美好的生活。

Par Pharmaceutical 开发、制造和销售创新且具有成本效益的仿制药和品牌注射剂产品，以帮助改善患者的生活。

雅培宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其 FreeStyle Libre 3 集成连续血糖监测 (iCGM) 系统的读卡器，该系统具有世界上最小、最薄和最隐蔽的葡萄糖传感器。随着 FDA 对独立阅读器的批准，雅培正在努力尽快将 FreeStyle Libre 3 系统添加到 Medicare 的涵盖系统列表中。

雅培高级副总裁 Jared Watkin 表示：“我们世界各地的客户不断告诉我们，我们的 FreeStyle Libre 技术如何对他们的健康和生活质量产生了巨大而积极的影响——他们花更少的时间担心，更多的时间生活在生活中”糖尿病护理业务。“FreeStyle Libre 3 阅读器为糖尿病患者提供了更多选择，使他们能够获得更小、更易于使用且没有其他系统的高成本负担的救生技术。”

FreeStyle Libre 3 阅读器是一种小型手持设备，可直接从佩戴在人上臂背面的小型传感器显示实时葡萄糖读数，使他们能够通过在大型、明亮且易于查看的屏幕。

使用 FreeStyle Libre 3 系统的人仍然可以选择使用当前的 FreeStyle Libre 3 智能手机应用程序。

阅读器使用可充电锂离子电池，这在许多其他电子设备（如手机）中很常见。FreeStyle Libre 3 阅读器的用户手册提供了有关如何安全存放、充电和使用设备的详细信息，包括始终使用雅培提供的 USB 数据线和电源适配器。

FreeStyle Libre 产品组合是世界上排名第一的基于传感器的葡萄糖监测系统，通过提供易于获取且价格合理的突破性技术，改变了 60 多个国家/地区 450 万人的生活。

未能按照标签中的说明使用 FreeStyle Libre 3 系统可能会导致错过严重的低血糖或高血糖事件和/或做出治疗决定，从而导致受伤。如果葡萄糖警报和读数与症状或预期不符，请使用血糖仪的指尖数据来做出治疗决定。在适当的时候寻求医疗救助或拨打 855-632-8658 联系雅培以获取安全信息。

雅培是一家全球医疗保健领导者，致力于帮助人们在生命的各个阶段过上更充实的生活。公司改变生活的技术组合涵盖医疗保健领域，在诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药方面拥有领先的业务和产品。

帕金森病进展标志物计划 (PPMI) 的领导人在《柳叶刀神经病学》杂志上发表了一篇具有里程碑意义的论文，这是由迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会 (MJFF) 赞助的黄金标准帕金森氏生物标志物研究，证实了迄今为止最重大的突破寻找帕金森氏症生物标志物：一种帕金森氏症的生物学测试，可证明诊断准确性高，区分分子亚型并在主要运动症状出现之前检测个体疾病。

称为α-突触核蛋白种子扩增试验 (aSyn-SAA) 的新测试预示着生物学定义帕金森病的研究具有革命性的能力，为临床试验设计和治疗效果评估以及早期检测提供了重要工具疾病病理学。

正如 PPMI 的作者在《柳叶刀神经病学》(The Lancet Neurology) 中详细介绍的那样，该测试检测突触核蛋白病理学，这是帕金森氏病的两个生物学标志之一（以及多巴胺能转运功能障碍，可以使用 DaTScan 进行可视化）。因此，自詹姆斯·帕金森于 1817 年首次描述帕金森病的特征以来，研究人员和临床医生首次可以使用生物学（相对于临床评估和患者报告的结果）根据帕金森病的细胞病理学来客观地识别、定义和监测帕金森病。生命体。

“该生物标志物的验证开启了帕金森病研究的新生物学时代，”神经退行性疾病研究所 PPMI 首席研究员兼总裁兼高级科学家、医学博士 Kenneth Marek 说。“使用 aSyn-SAA，我们已经开启了对帕金森病的新认识，这将改变药物开发和最终临床护理的各个方面。我们将很快能够在正确的人群中测试新疗法，在正确的时间将正确的疗法用于正确的患者，并启动具有完全预防帕金森病潜力的药物研究。这就是 PPMI 的目标，我们特别感谢成千上万的研究参与者，他们的贡献促成了这一分水岭时刻。”

该论文由宾夕法尼亚大学帕金森病和运动障碍中心帕金森病和运动障碍中心主任、医学博士 Andrew Siderowf 和 A​​mprion 研发部主任 Luis Concha 博士共同领导，概述了来自超过1,100 名 PPMI 参与者，包括帕金森病患者、具有遗传和/或临床风险因素但未被诊断出患有帕金森病的人，以及对照组志愿者。PPMI 中的大规模分析证实了之前的报告——包括来自 MJFF 资助的工作——aSyn-SAA 可以将帕金森氏症与对照志愿者区分开来，其灵敏度高达 88%，特异性高达 96%。

作为帕金森生物学的客观可靠的生物标志物，aSyn-SAA 将显着降低行业投资开发潜在重磅炸弹疗法（包括预防药物）的风险，并提高开发、测试和检验这些疗法的速度和效率。推向市场。有了 aSyn-SAA，将有可能为帕金森氏症治疗的临床试验建立客观终点，确保研究参与者表现出适当的病理学，并检测治疗引起的状态变化。这已经在重新设计临床试验，并可以在该领域吸引更多的制药和生物技术投资——创造更多的“目标”，使处于疾病各个阶段的人们受益。

作者报告了与嗅觉缺陷或嗅觉丧失（持久且显着的嗅觉丧失是帕金森氏症在诊断前几年经常出现的常见症状）以及帕金森氏症相关 LRRK2 基因突变相关的发现：该检测准确地诊断了帕金森氏症的

疾病99%（278 人中的 274 人）有嗅觉丧失和散发性帕金森病（没有已知的因果基因突变）。
帕金森病和 LRRK2 突变患者的阳性结果比例较低 [68%（123 人中的 83 人）]。

没有嗅觉障碍的散发性帕金森病患者的阳性结果也较低（78%）。

患有帕金森病、LRRK2 突变和正常嗅觉能力的人更不可能显示阳性检测结果。女性尤其如此。该人群中只有 12.5% 的女性（24 人中有 3 人）在测试中表现出突触核蛋白病变。

在参加 PPMI 的帕金森氏症患者中，他们同意进行尸检并且自加入研究以来已经通过，所有检测结果呈阳性的患者 (14) 均表现出脑细胞中典型的 α-突触核蛋白聚集病理学；没有显示阳性检测结果的单个此类 PD 参与者是具有保留嗅觉的 LRRK2 突变携带者。

这些结果表明，并非所有帕金森病临床症状病例都与通过该测定法检测到的 α-突触核蛋白聚集体的积累有关，尤其是 LRRK2 变异携带者可能不会表现出这种病理学。这一见解开辟了新的治疗研究途径，以使更多 PD 患者受益。它还将有助于更深入地研究 LRRK2 相关帕金森氏症中发生的细胞通路和级联反应，其中一些可能对突触核蛋白功能障碍和帕金森氏症的毒性具有保护作用。这可能会带来突破，使每个患有帕金森氏症的人受益，而不仅仅是那些携带基因突变的人。（针对 LRRK2 通路功能障碍的三种疗法目前正在进行临床试验。）  

新证据表明 Synuclein 的生物学变化先于症状和多巴胺功能障碍，为首次预防试验奠定了

基础由于基因突变、嗅觉丧失或确诊为快速眼动睡眠行为障碍 (RBD)，患帕金森病的相对风险增加。（RBD 是一种通过击打、拳打或脚踢来实现梦想的睡眠障碍，与患帕金森氏症或类似神经退行性疾病的重大风险有关。）PPMI 于 2020 年重新开放招生，并正在建立一个由

Opdivo (nivolumab) 是一种用于治疗多种癌症类型的免疫疗法。用这种单克隆抗体治疗延长或延长生命多长时间取决于它用于治疗的癌症的类型和阶段。

在某些情况下，Opdivo 与其他药物联合使用可延长寿命，而在其他情况下单独使用效果更好。在其他类型的癌症中，与现有疗法相比，它没有提供生存益处，但患者可能更有可能对 Opdivo 治疗产生反应，而不是对其进行比较的治疗。

在临床试验中，通常通过观察患者的总生存率、患者生存/反应或无进展生存期的持续时间来衡量 Opdivo 延长生命的时间以及治疗癌症患者的成功率。Opdivo 作为一种治疗方法的成功程度也在临床试验中通过查看对治疗有完全或部分反应的患者数量来衡量，这被称为客观反应率 (ORR)

下表根据用于获得该药物批准的关键临床试验结果，按癌症类型概述了 Opdivo 延长生存期的时间以及有多少患者对治疗有反应。

癌症类型 （试验名称）	存活率和存活时间	对治疗有完全或部分反应的人的百分比 （客观反应率，ORR）
黑色素瘤- 不可切除或转移 (CheckMate-037)	持续响应Opdivo：87% 的持续缓解时间从 2.6 个月到 10 个月不等Opdivo：13/38 的持续缓解时间≥ 6 个月 中位总生存期Opdivo：15.7 个月（95% CI：12.9、19.9） 对 比达卡巴嗪或紫杉醇 + 卡铂：14.4 个月（95% CI：11.7、18.2）（HR 0.95；95.54% CI：0.73、1.24）	客观反应率Opdivo：31·7% (95% CI 23·5-40·8) vs 达卡巴嗪或紫杉醇 + 卡铂：10·6%，95% CI 3·5-23·1)
黑色素瘤- 以前未经治疗 (CheckMate-066)	总生存率Opdivo：72.9% (95% CI 65.5-78.9) vs 达卡巴嗪：42.1% (95% CI 33.0-50.9)	客观反应率Opdivo：40%（95% CI，33.3 至 47.0） 对 比达卡巴嗪：13.9%（95% CI，9.5 至 19.4）
黑色素瘤- 以前未经治疗、不可切除或转移 (CheckMate-067)	中位总生存期Opdivo + Yervoy：60 个月以上 对比 Opdivo：36.9 个月 对比 Yervoy：19.9 个月总生存率Opdivo + Yervoy：52% vs Opdivo：44% vs Yervoy：26%	客观反应率Opdivo + Yervoy：58% vs Opdivo：45% vs Yervoy：19%
黑色素瘤- 完全切除的 IIIB/C 期或 IV 期疾病的辅助治疗 (CheckMate-238)	无复发生存期（至少 4 年随访）Opdivo：51·7% (95% CI 46·8-56·3) vs Yervoy：41.2% (95% CI36.4-45.9)
非小细胞肺癌- 转移性 PD-L1 表达水平≥ 1% (CheckMate-227)	中位总生存期Opdivo + Yervoy：17.1 个月（95% CI 15.0-20.1） 与 化疗：14.9 个月（95% CI 12.7-16.7）总生存率Opdivo：2 年时 40% vs 化疗：32.8%
非小细胞肺癌- 转移性或复发性疾病的一线治疗 (CheckMate-9LA)	中位总生存期 （至少 12.7 个月的随访）Opdivo + Yervoy + 化疗：15.6 个月 vs 化疗：10.9 个月（HR 0.66，95% CI：0.55–0.80）总生存率Opdivo + Yervoy + 化疗：1 年时 63% vs 化疗：47%	整体回复率Opdivo + Yervoy：38% (95% CI 33-43) 对比 化疗：25% (95% CI 21-30)
非小细胞肺癌-转移性疾病的二线治疗 （CheckMate-017、CheckMate-057）	总生存率 （至少 3 年随访）Opdivo：17% (95% CI 14-21) 对比 多西他赛：8% (95% CI 6-11) 与多西紫杉醇相比，接受 Opdivo 治疗的肝转移患者的总生存率也有所提高
非小细胞肺癌r - 阅读更多 Truvada vs Descovy：他们如何比较 HIV 和 PrEP？ 药物问题 Jitender 2023/04/06 341 Truvada和Descovy都是含有恩曲他滨和替诺福韦的双药抗病毒组合，用于治疗HIV-1 感染，以及用于暴露前预防(PrEP) 以降低HIV-1 感染的风险。Truvada 和 Descovy 的区别在于每种产品中所含替诺福韦的形式。Descovy 含有一种更新形式的替诺福韦，称为替诺福韦艾拉酚胺(TAF)，Truvada 含有替诺福韦的原始形式，即富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)。 替诺福韦艾拉酚胺是替诺福韦的前体药物，其设计用于比 TDF 更有效地进入 HIV 感染的细胞，因此可以比 TDF 低得多的剂量（小于十分之一）给药。与 TDF 相比，TAF 似乎与较少的肾毒性和骨密度降低有关。 特鲁瓦达 德科维 FDA 批准 2004 年 8 月 2 日 2016 年 4 月 4 日 通用名 恩曲他滨和富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 如何供应 平板电脑恩曲他滨 200 毫克/TDF 300 毫克恩曲他滨 167 毫克/TDF 250 毫克恩曲他滨 133 毫克/TDF 200 毫克恩曲他滨 100 毫克 / TDF 150 毫克 平板电脑恩曲他滨 200 毫克 / TAF 25 毫克 适应症 HIV-1 感染在体重至少 17 公斤的成人和儿童患者中（与其他抗逆转录病毒药物联合使用）暴露前预防 (PrEP)体重至少 35 公斤的高危成人和青少年 HIV-1 感染在体重至少 25 公斤的成人和儿童患者中（与其他抗逆转录病毒药物联合使用）暴露前预防 (PrEP)在有风险的成年和青少年男性以及体重至少 35 公斤的变性女性中 Truvada 和 Descovy 均由吉利德科学公司生产。 阅读更多 Back to Top Close