Lupin 获得美国 FDA 临时批准多替拉韦口服混悬剂片剂

全球制药巨头 Lupin Limited (Lupin) 宣布,其口服混悬液用多替拉韦片剂 5 毫克的简略新药申请 (ANDA) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准,可上市仿制药等效药物口服混悬液用 Tivicay PD 片剂,5 毫克 ViiV Healthcare Company。该产品将在 Lupin 位于印度那格浦尔的工厂生产。

口服混悬液多替拉韦片 (Tivicay PD) 在美国的年销售额估计为 100 万美元(IQVIA MAT 2023 年 3 月)。

Lupin 是一家以创新为主导的跨国制药公司,总部位于印度孟买。该公司在美国、印度、南非以及亚太地区 (APAC)、拉丁美洲 (LATAM)、欧洲和其他地区的 100 多个市场开发并商业化各种品牌和仿制药制剂、生物技术产品和原料药 (API)。中东地区。

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