临床阶段生物制药公司 Mersana Therapeutics , Inc .宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已发布部分临床暂停令，暂停 UP-NEXT 和 UPGRADE-A 的新患者注册，该公司正在进行的 UpRi 临床试验在对铂敏感的卵巢癌中。

UPLIFT 是 Mersana 正在进行的 UpRi 治疗铂类耐药卵巢癌的临床试验，于 2022 年 10 月完成招募。已经参加这些试验的患者可以继续接受 UpRi。Mersana 预计将锁定其 UPLIFT 临床试验数据库，并在 8 月初之前披露 UPLIFT 顶线数据。

部分临床暂停是在 Mersana 提交的一份最近汇总的安全报告之后发布的，该报告涉及所有服用 UpRi 的患者（约 560 名患者）评估出血事件。正如 FDA 指南中所指出的，随着药物在开发和积累数据方面的进展，总体分析通常会提供更多信息。检测具有临床意义的风险，特别是在单臂临床试验中，通常需要一个大型安全数据库来检测不良事件发生率与研究人群中预期发生率的差异。

尽管铂类耐药卵巢癌的背景出血率数据有限，但 Mersana 最近的评估确定严重出血事件的发生率似乎高于背景。虽然该综合安全性分析中的大多数出血病例都是低度出血，但在迄今为止接受给药的大约 560 名患者中观察到 5 例（<1%）5 级（致命）出血事件。出血事件的原因仍在调查中。

Mersana Therapeutics 总裁兼首席执行官 Anna Protopapas 表示：“患者安全始终是我们的首要任务，目前正在开展工作以编制可能为 FDA 提供信息的进一步分析。” “此外，根据近期的 UPLIFT 一线数据，我们将很快对 UpRi 在铂类耐药卵巢癌中的疗效和安全性进行更全面的评估。”

公司正在等待 FDA 关于部分临床暂停的书面信函，并预计 FDA 将要求对 UpRi 安全数据进行全面评估，包括出血事件。此外，Mersana 计划在 UPLIFT 安全性和有效性数据可用后向 FDA 提交。该公司计划寻求与 FDA 的一致，以解除部分临床暂停并恢复 UP-NEXT 和 UPGRADE-A 的注册。

Mersana Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，利用其差异化和专有的 ADC 平台快速开发具有最佳疗效、安全性和耐受性的新型 ADC，以有意义地改善抗癌者的生活。