乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，随著环境污染的加重以及生活压力的增加，近年来乳腺癌的发病率呈现上升及年轻化趋势，严重威胁妇女的健康安全。

随著医药技术的快速发展，乳腺癌的治疗效果有了极大的提高。而HER2阳性乳腺癌的靶向治疗一直是乳腺癌治疗研究的活跃领域。而注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)的问世，更是给乳腺癌患者带来了更多的希望。

诸多大型研究已证实，曲妥珠单抗(赫赛汀)联合化疗与仅用化疗相比，对HER2阳性乳腺癌患者有更高的病理完全缓解(pCR)率。如曲妥珠单抗与拉帕替尼联合治疗乳腺癌，能阻断所有同源和异源二聚体信号抑制HER2通路，明显增强了杀伤肿瘤的作用。2010年《美国临床肿瘤学杂志》发表的EGF104900研究结果显示，在曲妥珠单抗(赫赛汀)耐药的转移性乳腺癌中，行曲妥珠单抗和拉帕替尼的双靶向治疗可显著延长无进展生存(PFS)，提高临床获益率(CBR)。

近期的研究显示，初治的HER2阳性乳腺癌患者，或许可以只采用含曲妥珠单抗的双靶向治疗方案，而可以不加用化疗药物。为了在验证不使用化疗，仅使用拉帕替尼+曲妥珠单抗双阻断靶向治疗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效。美国进行了多中心Ⅱ期新辅助临床研究(TBCRC006试验)。

研究的入组标淮：HER2阳性局部进展期乳腺癌(原发灶>3cm，或原发灶>2cm且有可触摸的淋巴结)。给予每周注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)(4mg/kg负荷量，然后2mg/kg)和每日拉帕替尼1000mg共12周。主要研究终点为乳腺的pCR及残存肿瘤小于1cm(接近npCR，npCR)。

研究共纳入了66例乳腺癌患者，其中64例可评价疗效。结果显示，曲妥珠单抗联合拉帕替尼新辅助治疗的临床和病理有效率都很高。其中50%患者的残留肿瘤少于1cm，接受更长的治疗npCR可能达到pCR。治疗耐受性好，少于5%患者出现3或4级毒性反应的肝功能检测异常，中断治疗后可恢复正常。

研究结果显示，选择性HER2阳性乳腺癌患者在不采用常规化疗方案的前提下，使用曲妥珠单抗(赫赛汀)+拉帕替尼的双靶向治疗即能取得很高的pCR率，并且提高了患者耐受力，或许更有利于治疗的持续进行。