度他雄胺 Duprost 安福达中文说明书

【药品名称】通用名称:度他雄胺软胶囊

商品名称:安福达

英文名称:Dutasteride Soft Capsules

【成份】本品主要成份为度他雄胺。分子式:C27H30F6N2O2 分子量:528.5297

【性状】本品为软胶囊,内含无色透明油状物。

【适应症】治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

【用法用量】成年人(包括老年人): 推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一 起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

【不良反应】单用安福达治疗国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大 多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良 事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发 报告得到的,故其发生率是不清楚的: -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率(n=2,167) -治疗第2年发生率(n=1,744) -生殖系统和乳腺疾病 -阳 痿 -6.0% -1.7% -性欲变化(下降) -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病(包括乳房增大和/或触痛) -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨 麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。

【禁忌】女性禁用安福达。

【注意事项】对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。

【特殊人群用药】儿童注意事项:

尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项:

尚不明确。

老人注意事项:

尚不明确。

【贮藏】密封阴凉干燥出保存。

【规格】0.5毫克

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