Natrise 托伐普坦 Tolvaptan中文说明书

【药品名称】

通用名称:托伐普坦片

商品名称:托伐普坦片(苏麦卡)

英文名称:Natrise

【主要成份】 主要成分为托伐普坦。化学名称:N-[4-[(5R)-7-氯-5-羟基-2,3,4,5-四氢-1-苯并氮杂卓-1-甲酰基]-3-甲基苯基]-2-甲基苯甲酰胺。分子量、分子式、化学结构式详见说明书。

【成 份】

分子量:C26H25ClN2O3

【适应症/功能主治】 1.用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血清钠浓度<125mEq/L,或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。 2.用于祥利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。(详见说明书)

【规格型号】 30mg*4s

【用法用量】 本品通常的起始剂量是15mg、每日1次,餐前餐后服药均可。服药至少24小时以后,可将服用剂量增加到30mg,每日1次。根据血清钠浓度,最大可增加至60mg,每日1次。在初次服药和增加剂量期间,要经常检测血清电解质和血容量的变化情况,应避免在治疗最初的24小时内限制液体摄入。直到服用本品的患者,口渴时应即使饮水。(详见说明书)

【不良反应】 口渴、口干、乏力、便秘、尿频等。(详见说明书)

【禁 忌】 1急需快速升高血清钠浓度。2.对口渴不敏感或对口可不恩呢号正常反应的患者。3.低容量性低钠血症。4.与强效CYP3A抑制剂合并应用。5.无尿症患者。6.对本品任何成分过敏者。7.高血钠症患者。

【注意事项】 1.过快纠正血清钠浓度会导致严重的神经系统后遗症(参见警示语): 2.肝毒性(参见警示语);3.肝硬化患者的胃肠道出血。(详见说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 一种血管加压素V2受体拮抗药(非肽类AVP2受体拮抗剂),可以升高血浆中钠离子浓度,帮助多余的水分从尿液排出。增强肾脏处理水的能力。多囊肾细胞内环磷酸腺苷(cAMP)积聚,其通过刺激囊液分泌和内衬细胞增生促进囊肿生长。托伐普坦是2型加压素受体拮抗剂,可抑制cAMP生成和聚积。在多种PKD动物模型研究中,托伐普坦显示出良好疗效。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 遮光、密封保存。

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