Akeso 获得中国批准启动 AK112 单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的 II 期试验

阿克索公司宣布,公司自主研发的新型免疫肿瘤药物AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。中华人民共和国启动可切除非小细胞肺癌(NSCLC)单药或联合化疗新辅助/辅助治疗的II期临床试验。

这是一项开放、多中心的II期随机临床试验,旨在评估术前AK112单药治疗或联合化疗新辅助/辅助治疗是否可以提高可切除NSCLC患者的手术病理缓解率。

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的癌症之一,其中约85%为NSCLC,约30%的患者初诊时属于可切除的早期和中期NSCLC。部分临床试验表明,新辅助免疫治疗在早期NSCLC的综合治疗中可发挥重要作用,不良反应可控,手术延迟小。

目前对于NSCLC新辅助免疫治疗的共识是:可切除的IB-IIIA期NSCLC患者术前可考虑新辅助免疫治疗联合含铂双药化疗或新辅助免疫单药治疗。免疫治疗联合化疗疗效优于化疗,安全性可控,但对病理缓解率的提高有限。

免疫检查点抑制剂加抗血管生成药物已在多种肿瘤类型中协同观察,PD-1/VEGF双特异性抗体联合化疗有望获得更好的临床获益。

AK112在包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌(SCLC)在内的各种类型肺癌的早期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,也显示出优异的抗肿瘤作用。

AK112是世界同类药物中进入III期临床试验的领先药物。AK112是公司继首创的卡多尼单抗(PD-1/CTLA-4双特异性抗体,研发代码:AK104)之后,又一款进入晚期临床阶段的首创双特异性抗体药物进入审核阶段。

此外,AK112用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFRTKI)治疗失败后NSCLC治疗的注册III期临床试验已经启动;AK112用于驱动基因阴性PD-L1阳性NSCLC一线治疗的III期临床试验和AK112用于广泛期SCLC一线治疗的III期临床试验即将启动。

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