解读K药一线治疗头颈部鳞癌“硬核”数据

2020年9月22日/美通社/–今年由于疫情的缘故,ESMO(欧洲肿瘤内科学会)从线下大会变成了线上会议,集中在9月19日-21日以及10月16日-18日的两个周末,第一个科学周末主要是重磅研究的数据公布。在众多研究中,免疫治疗相关的各类研究依旧火热,K药的多项数据更是备受期待。

今年ESMO上,K药有两大看点,一是多癌种全面开花,无论是单药还是联合,K药在多种癌症中都获得了积极结果;二是多项长期随访数据公布,其中头颈部鳞癌的KEYNOTE-048研究首次公布4年生存率数据,让国内的头颈部鳞癌患者也备受鼓舞。

借此机会,咚咚专门采访了的上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授,为大家解读KEYNOTE-048研究对于中国头颈部鳞癌患者的意义。

头颈部鳞癌具有高度免疫缺陷

我们熟悉的癌症分类,通常是按照单一的原发器官来源分类,即使病理类型不同也常常归在一起,比如肺癌。但是头颈部鳞癌比较特别,它包含了多个发病于头颈部不同的器官的癌症,比如口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌,但是病理类型都是鳞状细胞癌(鳞癌)。鳞癌发病因素很多,比如抽烟、大量饮酒、嚼槟榔和HPV长期感染等。这些因素都会造成上皮细胞损伤,而细胞在漫长的修复过程中逐渐累积大量的基因突变,最终导致癌变的发生。

郭晔教授介绍:“大部分跟外界接通的器官,都有鳞状上皮覆盖,也就有可能产生癌变发展为鳞癌。比如口腔中的舌癌、扁桃体癌,甚至再往下的喉癌。从目前来看,鳞癌是比较适合免疫治疗的,而且头颈部鳞癌也有很多研究证明跟免疫逃逸密切相关。如果免疫治疗可以逆转肿瘤的免疫逃逸,就可以在头颈部鳞癌中取得巨大的成功。”

4年“硬核”生存数据力挺头颈部鳞癌

今年的ESMO在线会议上,KEYNOTE-048研究4年生存率的首次公布,向我们验证了免疫治疗在头颈部鳞癌早用的巨大优势,郭晔教授也和我们讲解了K药单药应用的具体数据:

临床设计:共纳入882位复发或转移性头颈部鳞癌患者,包括口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌,按照1:1:1随机分配到K药单药组、K药联合化疗组和靶向联合化疗(西妥昔单抗联合化疗)组。

临床结果:

生存期

4年生存率:在PD-L1表达阳性(CPS≥20)患者中,K药单药对比标准治疗,4年生存率近乎3倍(21.6%vs8.0%)。

OS数据:在PD-L1表达阳性(CPS≥20)患者中,K药单药对比标准治疗,中位总生存时间从10.8个月延长到14.9个月,降低了39%的疾病死亡风险(HR=0.61)。

DOR数据:在PD-L1表达阳性(CPS≥20)患者中,K药单药对比标准治疗,中位缓解持续时间超过5倍(23.4个月vs4.2个月)。

安全性:K药单药对比标准治疗,不良反应发生率大幅下降(58.3%vs96.9%),3级以上不良反应发生率仅为四分之一(17.0%vs69.3%)。

KEYNOTE-048研究在头颈部鳞癌中具有深远影响,凭借一个临床研究,于2019年6月同时拿下了FDA两个适应证,为初治头颈部鳞癌患者带来免疫治疗新选择。而且我们看到,PD-L1表达阳性头颈部鳞癌患者,一线K药单药使用长期疗效显著优于标准方案,疗效持续时间长达23.4个月,4年生存率高达21.6%,不良反应发生率更低,患者耐受性更好。

目前,K药单药用于头颈部鳞癌患者一线治疗的适应证已经提交国家药品监督管理局获得受理,也被纳入了优先审评名单,有望近期获批惠及广大中国患者。

郭晔教授表示:“KEYNOTE-048研究是头颈部鳞癌中一个跨时代的研究,奠定了帕博利珠单抗一线治疗复发转移头颈鳞癌的经典地位。今年的长期数据更新也具有特殊意义,4年生存率整体提高了接近3倍。随着时间的延长,帕博利珠单抗在某一部分患者中的长期生存获益甚至达到了接近治愈的效果,这是过往治疗中非常难得一见的。”

中国头颈部鳞癌患者即将迎来一线新选择

对于中国患者来说,K药已在国内获批5个适应证,其中3个都是一线适应证。让更多中国患者可以在治疗早期阶段,身体免疫情况更好的时候,第一时间用上K药单药或者联合治疗的方案,获得持续长久的生存获益。

今年,“生命之钥-患者援助项目”也迎来了重要更新,于2020年1月1日正式实施。助力中国患者规范足量使用免疫治疗,获得最大化的治疗获益。更新的方案中,援助门槛进一步降低,而且随着用药时间延长,免费援助次数更多,治疗获益更长久。目前“生命之钥-患者援助项目”已经惠及黑色素瘤、肺癌和食管癌患者,未来有望覆盖头颈部鳞癌患者,带来长生存新希望。

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