FDA 警告一些晚期肝病患者在使用丙型肝炎药物 Mavyret、Zepatier 和 Vosevi 时罕见发生严重肝损伤

2019.8.28美国食品药品监督管理局 (FDA) 收到报告称,使用 Mavyret、Zepatier 或 Vosevi 治疗中度至重度肝损伤患者的慢性丙型肝炎导致肝功能恶化的罕见病例或肝功能衰竭。所有这些药物都含有丙型肝炎病毒 (HCV) 蛋白酶抑制剂,不适用于中度至重度肝损伤患者。在大多数患者中,停药后症状消失或肝功能新发恶化得到改善。这些药物已被广泛使用,对无或轻度肝功能损害的患者安全有效。

在许多报告的病例中,肝功能衰竭发生在有中度至重度肝损伤(Child-Pugh B 或 C)或其他严重肝脏问题的体征和症状且不应使用这些药物治疗的患者身上。在某些情况下,尽管有证据表明基线时血小板减少或门静脉内将血液从消化器官输送至肝脏。此外,一些病例还有其他重要的预先存在的风险因素,例如肝癌、酗酒或与严重肝脏问题相关的严重医学疾病。在使用这些丙型肝炎药物治疗期间,这些因素可能导致肝功能临床恶化或肝功能衰竭。在大多数情况下,肝功能衰竭或失代偿通常发生在开始治疗的前 4 周内。我们将继续监控这一安全问题,并在有任何新信息可用时将其传达给公众。

Mavyret、Zepatier 和 Vosevi 经 FDA 批准用于治疗无肝功能损害或轻度肝功能损害 (Child-Pugh A) 患者的慢性丙型肝炎。代偿期肝硬化或轻度肝功能不全(Child-Pugh A)患者的临床试验表明,这些药物具有良好的耐受性和高效性。这些药物通过阻止其繁殖来减少体内 HCV 的数量,随着时间的推移,这会导致病毒从体内清除,或 HCV 治愈,这可以预防或限制 HCV 对肝脏的损害。HCV 是一种传染性疾病,如果不进行治疗,它会导致严重的肝脏问题,包括肝硬化、肝癌和死亡。当按照指示开具处方时,这些药物将继续安全有效。

医疗保健专业人员应继续按照处方信息中的指示开出 Mavyret、Zepatier 或 Vosevi适用于无肝功能损害或轻度肝功能损害的患者 (Child-Pugh A)。在基线时评估肝病的严重程度,并密切监测肝功能恶化的体征和症状,例如肝酶升高、黄疸、腹水、脑病和静脉曲张出血。评估基线肝病和密切监测对于那些预先存在重大肝脏问题或危险因素(如肝细胞癌或酗酒)的患者尤为重要,这也可能导致治疗期间肝功能临床恶化或肝功能衰竭。在出现肝功能失代偿症状和体征或有临床指征的患者中停用这些药物。Mavyret 和 Zepatier 不应用于有任何既往肝失代偿病史的患者。

耐心应该意识到严重肝损伤的风险是罕见的。但是,如果您出现疲劳、虚弱、食欲不振、恶心和呕吐、眼睛或皮肤发黄或大便颜色浅,则应立即联系您的医疗保健专业人员,因为这些可能是肝损伤的迹象。如果您有肝损伤或其他可能恶化肝功能的预先存在的风险因素,例如酗酒史,您应该与您的医疗保健专业人员讨论该药物的益处和风险。在未与您的医疗保健专业人员交谈之前,不要停止服用这些药物,因为过早停止治疗会导致治疗不充分,这可能会让您的 HCV 复发。随着时间的推移,这可能导致发展为严重的肝病及其并发症,包括肝硬化、肝癌和死亡。

我们使用 Mavyret、Zepatier 和 Vosevi 治疗丙型肝炎的方案确定了 63 个肝功能恶化的病例,称为肝失代偿。其中一些病例导致肝功能衰竭和死亡。这些患者中的大多数患有中度至重度肝功能损害,不应开具这些药物。该数字仅包括提交给 FDA* 的病例或医学文献中发现的病例,因此可能还有其他我们不知道的病例(参见数据摘要)。2018 年,估计有 72,000 名患者从美国门诊零售店和邮购/专业药店获得了 Mavyret、Zepatier 或 Vosevi 的配药处方。

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