Paxista 奈玛特韦/利托那韦 Paxlovid

Paxlovid 是一种研究药物，用于治疗成人和儿童 [12 岁及以上体重至少 88 磅(40 公斤)] 的轻度至中度 COVID-19，直接 SARS-CoV-2 病毒检测结果呈阳性，以及有高风险发展为严重 COVID-19 的人，包括住院或死亡。Paxlovid 处于研究阶段，因为它仍在研究中。关于使用 Paxlovid 治疗轻度至中度 COVID-19 患者的安全性和有效性的信息有限。

FDA 已授权紧急使用 Paxlovid 治疗成人和儿童 [12 岁及以上体重至少 88 磅(40 公斤)] 的轻度至中度 COVID-19，病毒检测呈阳性根据 EUA，导致 COVID-19 并且有高风险进展为严重 COVID-19 的人，包括住院或死亡。

Paxlovid 在美国不是 FDA 批准的药物。与您的医疗保健提供者讨论您的选择或如果您有任何问题。服用 Paxlovid 是您的选择。

2022年03月10日(海得拉巴)，Astrica Healthcare在印度推出奈玛特韦片/利托那韦片(Nirmatrelvir/Ritonavir)的仿制通用版药物Primovir。

此前，辉瑞(pifer)已经许可的合格仿制药企业向95个国家/地区提供奈Paxlovid(Nirmatrelvir/Ritonavir)玛特韦片/利托那韦片。此次印度药企的仿制通用版开始进入商业推广阶段，表明 Paxlovid 开始在发展中国家大规模普及。

它是如何工作的?

Paxlovid 包含两种药物：nirmatrelvir 和 ritonavir。

Nirmatrelvir [PF-07321332] 是一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 (Mpro) 抑制剂(也称为 SARS-CoV2 3CL 蛋白酶抑制剂)，通过在疾病的早期阶段抑制病毒复制来防止进展为严重的 COVID- 19.

利托那韦与 nirmatrelvir 共同给药，以帮助减缓其新陈代谢，使其在体内以较高浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

什么是 COVID-19?

COVID-19 是由一种称为冠状病毒的病毒引起的。通过与另一个感染病毒的人密切接触而感染 COVID-19。COVID-19 疾病的范围从非常轻微到严重，包括导致死亡的疾病。虽然到目前为止的信息表明大多数 COVID-19 疾病是轻微的，但可能会发生严重的疾病，并可能导致您的其他一些医疗状况变得更糟。例如，患有严重、长期(慢性)疾病(如心脏病、肺病和糖尿病)的老年人和各个年龄段的人似乎更有可能因 COVID-19 而住院。

在服用 Paxlovid 之前

在您服用 Paxlovid 之前，请告诉您的医疗保健提供者您是否：

有任何过敏

有肝脏或肾脏疾病

怀孕或计划怀孕

正在母乳喂养孩子

有任何严重的疾病

谁通常不应该服用 Paxlovid?

如果您对 nirmatrelvir、利托那韦或任何其他成分过敏，请勿服用 Paxlovid。请参阅本页底部的其他成分列表。

还有哪些药物会影响 Paxlovid?

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

一些药物可能与 Paxlovid 相互作用并可能导致严重的副作用。保留一份药物清单，以便在您获得新药时向您的医疗保健提供者和药剂师展示。

您可以向您的医疗保健提供者或药剂师索取与 Paxlovid 相互作用的药物清单。不要在不告诉您的医疗保健提供者的情况下开始服用新药。您的医疗保健提供者可以告诉您将 Paxlovid 与其他药物一起服用是否安全。

如果您正在服用复方激素避孕药，请告诉您的医疗保健提供者。Paxlovid 可能会影响您的避孕药的作用。能够怀孕的女性应使用另一种有效的替代避孕方式或额外的屏障避孕方法。如果您对可能适合您的避孕方法有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。

如果您正在服用以下任何药物，请勿服用 Paxlovid：

阿夫唑嗪

哌替啶、吡罗昔康、丙氧芬

雷诺嗪

胺碘酮、决奈达隆、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁

秋水仙碱

鲁拉西酮、匹莫齐特、氯氮平

双氢麦角胺、麦角胺、甲基麦角新碱

洛伐他汀、辛伐他汀

用于肺动脉高压 (PAH) 的西地那非 (Revatio®)

三唑仑，口服咪达唑仑

阿帕鲁胺

卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠

利福平

圣约翰草(贯叶连翘)

将 Paxlovid 与这些药物一起服用可能会导致严重或危及生命的副作用或影响 Paxlovid 的工作方式。

如果与 Paxlovid 一起服用，这些并不是唯一可能导致严重副作用的药物。Paxlovid 可能会增加或减少多种其他药物的水平。告诉您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物非常重要，因为在您服用 Paxlovid 时，可能需要进行额外的实验室检查或改变其他药物的剂量。您的医疗保健提供者也可能会告诉您需要注意的特定症状，这可能表明您需要停止或减少某些其他药物的剂量。

我该如何服用 Paxlovid?

Paxlovid 由 2 种药物组成：nirmatrelvir 和 ritonavir。

每天 2 次(早上和晚上)口服 2 片粉红色的 nirmatrelvir 片和 1 片白色的利托那韦片剂，持续 5 天。对于每个剂量，同时服用所有 3 片。

如果您患有肾脏疾病，请咨询您的医疗保健提供者。您可能需要不同的剂量。

吞下整个药片。不要咀嚼、破坏或压碎药片。

带或不带食物服用 Paxlovid。

即使您感觉好些，也不要在未与您的医疗保健提供者交谈的情况下停止服用 Paxlovid。

如果您在通常服用的 8 小时内错过了一剂 Paxlovid，请在记住后立即服用。如果您错过的剂量超过 8 小时，请跳过错过的剂量并在您的常规时间服用下一剂。不要同时服用 2 剂 Paxlovid。

如果您服用过多的 Paxlovid，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。

如果您正在服用含有利托那韦或考比司他的药物来治疗丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)，您应该继续按照医疗保健提供者的处方服药。

如果您感觉不好或 5 天后感觉更糟，请咨询您的医疗保健提供者。

剂量信息

– 剂量： 300 mg nirmatrelvir(两片 150 mg 片剂)和 100 mg ritonavir(一片 100 mg 片剂)，所有三片药片一起服用，每天两次，持续 5 天。中度肾功能不全(eGFR ≥30 至 <60 mL/min)的剂量减少：150 mg nirmatrelvir(一片 150 mg 片剂)和 100 mg 利托那韦(一片 100 mg 片剂)，两种片剂每天服用两次，持续 5 天。

– 用途：EUA 用于紧急使用未经批准的 Paxlovid(nirmatrelvir 和 ritonavir)治疗成人和儿科患者(12 岁及以上体重至少 40 公斤)的轻度至中度 COVID-19，并取得阳性结果直接严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒检测，并且有高风险进展为严重 COVID-19，包括住院或死亡。

帕克洛韦副作用

Paxlovid 可能的副作用是：

肝脏问题。 如果您有以下任何肝脏问题的迹象和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：食欲不振、皮肤和眼白发黄(黄疸)、深色尿液、浅色大便和皮肤发痒、胃部(腹部)疼痛。

对 HIV 药物的耐药性。 如果您感染了未经治疗的 HIV 感染，Paxlovid 可能会导致某些 HIV 药物在未来无法正常工作。

其他可能的副作用包括：

味觉改变

腹泻

高血压

肌肉疼痛

这些并不是 Paxlovid 可能产生的所有副作用。没有多少人服用过 Paxlovid。可能会发生严重和意想不到的副作用。Paxlovid 仍在研究中，因此目前可能还不知道所有风险。

还有哪些其他治疗选择?

与 Paxlovid 一样，FDA 可能允许紧急使用其他药物来治疗 COVID-19 患者。访问 https://www.fda.gov/emergency-preparedness andresponse/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization 了解有关紧急使用 FDA 授权治疗的其他药物的信息患有 COVID-19 的人。您的医疗保健提供者可能会与您讨论您可能有资格参加的临床试验。

接受或不接受 Paxlovid 治疗是您的选择。如果您决定不接受或让您的孩子不接受，这不会改变您的标准医疗护理。

如果我怀孕或哺乳怎么办?

没有使用 Paxlovid 治疗孕妇或哺乳期母亲的经验。对于母亲和未出生的婴儿，服用 Paxlovid 的益处可能大于治疗的风险。如果您怀孕了，请与您的医疗保健提供者讨论您的选择和具体情况。

建议您在服用 Paxlovid 时使用有效的屏障避孕或不进行性活动。

如果您正在母乳喂养，请与您的医疗保健提供者讨论您的选择和具体情况。

我应该如何储存 Paxlovid?

在室温下储存 Paxlovid 片剂，温度介于 68○F 到 77○F(20 ○ C 到 25 ○ C)之间。

什么是紧急使用授权?

美国 FDA 已根据称为紧急使用授权 (EUA) 的紧急访问机制提供 Paxlovid。EUA 得到了卫生与公众服务部部长 (HHS) 的一份声明的支持，即存在证明在 COVID-19 大流行期间紧急使用药物和生物制品的合理性。

Paxlovid 用于治疗成人和儿童 [12 岁及以上体重至少 88 磅(40 公斤)] 的轻度至中度 COVID-19，直接 SARS-CoV-2 病毒检测结果呈阳性，并且具有进展为严重 COVID-19(包括住院或死亡)的高风险，尚未经过与 FDA 批准的产品相同类型的审查。在根据 COVID-19 突发公共卫生事件发布 EUA 时，FDA 已确定，除其他事项外，基于可用的科学证据总量，包括来自充分和良好控制的临床试验的数据，如果有的话，有理由相信该产品可能对诊断、治疗或预防 COVID-19 或由 COVID-19 引起的严重或危及生命的疾病或病症有效;产品的已知和潜在好处，当用于诊断、治疗或预防此类疾病或病症时，超过此类产品的已知和潜在风险;并且没有足够的、批准的和可用的替代品。

必须满足所有这些标准，才能使该产品在 COVID-19 大流行期间用于治疗患者。Paxlovid 的 EUA 在 COVID-19 声明期间有效，证明该产品的紧急使用是正当的，除非终止或撤销(之后产品可能不再根据 EUA 使用)。

Paxlovid 的成分是什么?

Nirmatrelvir 150 mg 片剂

活性成分： nirmatrelvir

非活性成分： 胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物、微晶纤维素和硬脂富马酸钠。以下是薄膜包衣中的成分：羟丙基甲基纤维素、氧化铁红、聚乙二醇、二氧化钛

利托那韦 100 毫克片剂

活性成分： 利托那韦

非活性成分： 无水磷酸氢钙、胶体二氧化硅、共聚维酮、硬脂富马酸钠和山梨糖醇单月桂酸酯。以下是薄膜包衣中的成分：胶体二氧化硅、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、聚乙二醇3350、聚山梨醇酯80、滑石、二氧化钛