Hutchmed 宣布已启动一项日本注册授权桥接研究 surufatinib，以支持 surufatinib 注册用于治疗晚期神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者。第一位患者于 2021 年 9 月 15 日给药。

根据与日本药品和医疗器械机构 (PMDA) 的对话，同意索凡替尼日本新药申请 (NDA) 用于治疗晚期 NET 包括一项将在日本进行的关键研究的结果，以补充注册数据包支持美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 NDA(2021 年 6 月接受审查)和欧洲药品管理局 (EMA) 的上市许可申请 (MAA)(2021 年 7 月验证)。NDA 和 MAA 的基础包括来自美国 I/II 期研究的数据，以及已完成的 III 期 SANET-ep 和 SANET-p 研究，用于支持中国先进 NET 的上市许可，目前索凡替尼已在该国上市品牌名称为 SULANDA。

这项日本研究是一项关于索凡替尼的两阶段开放标签研究，预计将招募约 34 名患者。在研究的第 1 部分中，将在复发/难治性非血液系统恶性肿瘤患者中评估 300mg 索凡替尼在治疗 28 天后每天一次的安全性和耐受性;索凡替尼的药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性是次要终点。在研究的第 2 部分，将对局部晚期或转移性 NET 患者的疗效进行评估;主要结局指标是客观缓解率 (ORR)。次要结果指标包括疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS)、反应持续时间 (DoR)、安全性和 PK。

索凡替尼是 Hutchmed 发现的第三个在日本进入临床开发的潜在新药。一项名为 FRESCO-2 研究的呋喹替尼全球 III 期注册研究正在难治性转移性结直肠癌患者中进行，预计将招募来自包括日本在内的 14 个国家/地区的 150 多个地点的 680 多名患者。一项全球单臂、开放标签研究，称为 SAVANNAH 研究，正在进行 savolitinib(与阿斯利康 PLC 合作)与 TAGRISSO 联合用于非小细胞肺癌患者，这些患者在 TAGRISSO 后由于 MET 扩增或过度表达而疾病进展.

Surufatinib 是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，可选择性抑制与血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 相关的酪氨酸激酶活性，这两种受体均抑制血管生成和集落刺激因子-1 受体。 CSF-1R)，调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。其独特的双重作用机制可能非常适合与其他免疫疗法的可能组合，在这些疗法中可能存在协同抗肿瘤作用。