Aurobindo Pharma 获得印度抗病毒药物伐昔洛韦专利

印度专利局已向 Aurobindo Pharma 授予其抗病毒药物伐昔洛韦的制备工艺专利,该药物以 Valtrex 的商品名在美国和其他国家销售。Aurobindo 的发明是用于制备药物或药学上可接受的盐的改进方法。

伐昔洛韦以其盐酸盐的形式销售,是一种在美国和其他几个国家获得批准的抗病毒药物。盐酸伐昔洛韦用于治疗人类带状疱疹和生殖器疱疹等病毒感染。

它是一种前药,通过阿昔洛韦的 3′-羟基与 L-缬氨酸酯化而衍生自阿昔洛韦。阿昔洛韦也是一种抗病毒核苷,具有对抗人类疱疹病毒的活性。该公司在提交给专利局的专利说明书中表示,与阿昔洛韦相比,伐昔洛韦提高了生物利用度。

它补充说,通过早期专利之一公开的方法获得的产品含有较高量的杂质,尤其是降解产物,如阿昔洛韦和鸟嘌呤。通过这样的过程获得的产品将需要几个纯化步骤,这会导致收率的损失,使得该过程不适合大规模生产。

来自 Aurobindo Pharma 的发明人开发了一种制备适用于药物组合物的纯盐酸伐昔洛韦的方法,并补充了说明书。

专利局已授予专利权,期限为 20 年,自 2016 年 3 月 3 日起,即专利申请的提交日。

值得注意的是,印度制药巨头 Ranbaxy 和美国制药巨头葛兰素史克 (GSK) 之间就后者的一项伐昔洛韦专利展开了激烈的斗争。根据早先的报告,葛兰素史克的药物,品牌为 Valtrex,2006 年在美国的销售额为 11.5 亿美元,Ranbaxy 提交了仿制药申请,引发了专利所有者和仿制药公司之间的斗争。许多仿制药公司跟随 Ranbaxy 申请仿制药。

2007年7月,兰伯西与葛兰素史克就专利诉讼达成一致,兰伯西表示将于2009年底作为该药的第一个仿制药进入美国市场。据报道,这为 Ranbaxy 提供了 180 天的市场排他性优势。

Aurobindo Pharma 于 2010 年 5 月获得美国食品和药物管理局的最终批准,可以生产和销售盐酸伐昔洛韦片剂 500 mg(基)和 1g(基)。该公司随后表示,这些是 GSK 的 Valtrex 胶囊 500 毫克和 1 克的通用等效物。

“盐酸伐昔洛韦片属于抗感染治疗类别,适用于治疗成人患者的唇疱疹、生殖器疱疹和带状疱疹以及 2-18 岁儿童患者的水痘,”它在一份新闻稿中表示。时间。它补充说,2010 年,该产品的市场规模约为 20 亿美元。

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