美国 FDA 批准 Incyte 的 Opzelura 乳膏治疗中度特应性皮炎

Incyte 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Opzelura (ruxolitinib) 乳膏用于 12 岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的短期和非持续慢性治疗其疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制,或当这些疗法不可取时。Opzelura 是第一个也是唯一一个在美国获得批准的 JAK 抑制剂的局部制剂。研究表明,JAK-STAT 通路失调会导致 AD 的关键特征,例如瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍。

“特应性皮炎是一种慢性免疫介导的疾病,难以管理。许多患者对现有治疗反应不佳并且疾病不受控制,”乔治华盛顿大学医学与健康学院皮肤病学副教授兼临床研究和接触性皮炎主任乔纳森·西尔弗伯格医学博士、公共卫生硕士说科学。“作为一名临床医生,我很高兴能拥有像 Opzelura 这样的非甾体外用乳膏。”

Incyte 首席执行官 Hervé Hoppenot 表示:“ Opzelura 的批准是 AD 治疗的一个重要进步,我们很高兴提供一种新的局部治疗选择,该选择针对被认为是炎症来源的途径。“在 Incyte,我们致力于改变 AD 等免疫介导的皮肤病的治疗方法。我们期待将 Opzelura 带入患者社区,并继续探索其在其他具有挑战性的皮肤病中的潜力。”

FDA 的批准基于 TruE-AD(特应性皮炎局部鲁索替尼评估)临床试验计划的数据,该计划包括两项随机、双盲、载体对照的 3 期研究(TRuE-AD1 和 TruE-AD 2)评估Opzelura 在超过 1,200 名患有轻度至中度 AD 的青少年和成人中的安全性和有效性。研究结果表明,与载体(非药物乳膏)相比,患者在每天两次(BID)1.5% 的 Opzelura 乳膏治疗后,皮肤明显更干净,瘙痒减少:

使用 Opzelura 治疗的患者显着更多在第 8 周达到研究者的整体评估 (IGA) 治疗成功(IGA-TS,主要终点)(定义为 IGA 评分为 0 [清除] 或 1 [几乎清除],至少有 2 分)相对于基线的改善):与载体相比,TRuE-AD1 为 53.8%,TRuE-AD2 为 51.3%(TRuE-AD1 为 15.1%,TRuE-AD2 为 7.6%;P<0.0001)。

使用 Opzelura 治疗的患者在第 8 周时明显有临床意义的瘙痒从基线减少,这通过瘙痒数值评定量表 (itch NRS4) 减少 4 分来衡量:TRuE-AD1 为 52.2%,TRuE 为 50.7% -AD2,在基线 NRS 评分至少为 4 的患者中,与载体相比(TRuE-AD1 为 15.4%,TRuE-AD2 为 16.3%;P<0.0001)。

“人们很难完全理解 AD 的困难程度及其对患者的巨大影响,”全国湿疹协会总裁兼首席执行官 Julie Block 说。“慢性瘙痒难以应对,相关的睡眠问题可能会让人筋疲力尽。许多患者及其皮肤科医生正在寻找其他选择来满足当前 AD 管理中未满足的需求。Opzelura 的批准是令人兴奋的消息,我们欢迎为我们的社区提供新的治疗选择。”

在特应性皮炎 (AD) 患者中评估 ruxolitinib 乳膏与载体(非药物乳膏)相比的安全性和有效性的 TRuE-AD 临床试验计划包括两项随机、双盲、载体对照的 3 期研究:TRuE- AD1 和 TruE-AD2。两项研究均招募了 600 多名先前被诊断患有 AD 至少两年且适合局部治疗的患者(年龄 = 12 岁)。

Opzelura 是 Incyte 的选择性 JAK1/JAK2 抑制剂鲁索替尼的新型乳膏配方,是第一个也是唯一一个在美国获准用于轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的局部短期和非连续慢性治疗的局部 JAK 抑制剂) 用于 12 岁及以上的非免疫功能低下患者,其疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制,或者当这些疗法不可取时。不建议将 Opzelura 与治疗性生物制剂、其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。

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