临床阶段生物技术公司 Aura Biosciences, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Aura 的第一个 VDC 产品候选者 belzupacap sarotalocan (AU-011) 的快速通道指定，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。

“我们很高兴 belzupacap sarotalocan 被授予快速通道称号。我们相信，鉴于 NMIBC 存在如此高未满足的医疗需求，随着我们进一步推进 NMIBC 患者的临床开发，与 FDA 肿瘤科进行更频繁互动的机会以及优先审查的潜力将是有价值的，” Aura 首席运营官兼监管事务负责人 Mark De Rosch 博士。

Aura 首席医疗官兼研发负责人 Cadmus Rich 博士说：“NMIBC 没有获得批准的靶向治疗，患者会经历高水平的复发和进展，最终导致膀胱切除术或整个膀胱的切除。” “这一里程碑支持我们的目标，即为 NMIBC 患者推进 belzupacap sarotalocan 的开发，这些患者需要更好和更早的靶向治疗方案，有可能帮助保护膀胱。”

Aura 计划在该适应症中使用 belzupacap sarotalocan 进行的 1 期临床试验将评估安全性和机制的早期证据，评估分布、局部坏死和免疫激活的证据。Aura 预计将在 2022 年下半年启动试验，预计 2023 年将获得第一阶段的初始数据。

快速通道指定是 FDA 的一项流程，旨在促进产品的开发，以满足高度未满足的医疗需求，并可能加快对旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物的审查。快速通道指定的特点包括与 FDA 审查团队更频繁互动的机会，如果有临床数据支持，则有资格获得优先审查。Belzupacap sarotalocan 之前也被 FDA 授予快速通道和孤儿药指定用于治疗脉络膜黑色素瘤，目前处于该适应症的 2 期临床开发中。

Aura Biosciences, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，开发用于治疗多种肿瘤适应症的新型疗法病毒样药物偶联物 (VDC)。