美国 FDA 授予 Aura Biosciences 的 belzupacap sarotalocan 治疗非肌肉浸润性膀胱癌的快速通道地位

临床阶段生物技术公司 Aura Biosciences, Inc. 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Aura 的第一个 VDC 产品候选者 belzupacap sarotalocan (AU-011) 的快速通道指定,用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。

“我们很高兴 belzupacap sarotalocan 被授予快速通道称号。我们相信,鉴于 NMIBC 存在如此高未满足的医疗需求,随着我们进一步推进 NMIBC 患者的临床开发,与 FDA 肿瘤科进行更频繁互动的机会以及优先审查的潜力将是有价值的,” Aura 首席运营官兼监管事务负责人 Mark De Rosch 博士。

Aura 首席医疗官兼研发负责人 Cadmus Rich 博士说:“NMIBC 没有获得批准的靶向治疗,患者会经历高水平的复发和进展,最终导致膀胱切除术或整个膀胱的切除。” “这一里程碑支持我们的目标,即为 NMIBC 患者推进 belzupacap sarotalocan 的开发,这些患者需要更好和更早的靶向治疗方案,有可能帮助保护膀胱。”

Aura 计划在该适应症中使用 belzupacap sarotalocan 进行的 1 期临床试验将评估安全性和机制的早期证据,评估分布、局部坏死和免疫激活的证据。Aura 预计将在 2022 年下半年启动试验,预计 2023 年将获得第一阶段的初始数据。

快速通道指定是 FDA 的一项流程,旨在促进产品的开发,以满足高度未满足的医疗需求,并可能加快对旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物的审查。快速通道指定的特点包括与 FDA 审查团队更频繁互动的机会,如果有临床数据支持,则有资格获得优先审查。Belzupacap sarotalocan 之前也被 FDA 授予快速通道和孤儿药指定用于治疗脉络膜黑色素瘤,目前处于该适应症的 2 期临床开发中。

Aura Biosciences, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司,开发用于治疗多种肿瘤适应症的新型疗法病毒样药物偶联物 (VDC)。

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