全球制药巨头 Lupin Limited (Lupin) 宣布，其格隆溴铵注射液 USP 的简化新药申请已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，该申请相当于 Robinul 注射液的仿制药，0.2 mg/mL 的 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 该产品标志着 Lupin 位于印度那格浦尔的新注射工厂首次获得批准。

Lupin 最先进的注射设施按照最高质量标准设计，并遵守国际法规，采用先进的技术和设备，以持续生产液体/冻干小瓶、预装注射器和药筒。Lupin 致力于扩大其产品组合和能力，以满足对注射药物服务不足的需求，并继续为世界各地的患者提供服务。

Lupin 首席执行官 Vinita Gupta 表示：“作为我们增长战略的一部分，我们致力于打造强大的注射剂业务。“随着我们那格浦尔工厂的批准，我们现在可以快速跟踪我们的注射产品组合的推出，并建立我们在复杂产品方面的研发能力。格隆溴铵的批准为更多内部制造的注射剂产品扫清了道路。”

格隆溴铵注射液 USP，0.2 mg/mL 和 0.4 mg/2 mL (0.2 mg/mL) 单剂量小瓶和 1 mg/5 mL (0.2 mg/mL) 和 4 mg/20 mL (0.2 mg/mL) 多剂量剂量瓶 (Robinul) 在美国的年销售额估计为 3900 万美元(IQVIA MAT 2022 年 12 月)。

Lupin 是一家以创新为主导的跨国制药公司，总部位于印度孟买。该公司在美国、印度、南非以及亚太地区 (APAC)、拉丁美洲 (LATAM)、欧洲和欧洲的 100 多个市场开发和商业化各种品牌和仿制药、生物技术产品和 API。中东地区。