欧盟委员会批准了欧盟 (EU) 的 Kerendia（非瑞农）标签扩展，以包括来自 III 期 FIGARO-DKD 研究的心血管 (CV) 结果结果。该研究表明，Kerendia 降低了广泛的 1-4 期 CKD 和 T2D 患者的 CV 事件风险。Kerendia（10 mg 或 20 mg）是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，其适应症已扩展至包括与 T2D 相关的早期 CKD。Kerendia 现在适用于治疗与成人 2 型糖尿病相关的慢性肾病（伴有白蛋白尿）。

关键 III 期 FIGARO-DKD 研究的结果在 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布，并同时发表在新英格兰医学杂志上。FIGARO-DKD 在大约 7,400 名患有 CKD 和 T2D 的患者中调查了 finerenone 与安慰剂以及标准治疗在降低 CV 发病率和死亡率方面的疗效和安全性。来自 FIGARO-DKD 的阳性数据表明，与安慰剂相比，finerenone 显着降低了成年 CKD 和 T2D 患者心血管事件的风险。

“患有慢性肾病的患者面临着更高的心血管事件风险，”哥本哈根 Steno 糖尿病中心并发症研究负责人 Peter Rossing 教授说。“由于慢性肾病悄无声息地发展，早期通常没有任何症状，因此医生应定期监测 2 型糖尿病患者是否出现肾病的最早迹象，一旦确诊应进行综合治疗，以降低心血管疾病的风险并发症和死亡。”

盐皮质激素受体 (MR) 过度激活会导致 CKD 进展和 CV 损伤，这可能由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。针对替代途径，Kerendia 提供保护，因为它选择性地结合 MR 受体，阻止 MR 过度激活的有害影响。

“即使血糖水平和血压得到很好的控制，慢性肾病和 2 型糖尿病患者发生肾病进展和心血管事件的风险仍然很高，”拜耳制药部首席医疗官 Michael Devoy 博士说. “Kerendia 解决了其他疗法未解决的疾病进展的一个关键原因，并为医生提供了一条独特的途径来保护患者免受进一步的肾脏损害和心血管事件。由于 Kerendia 在关键的 III 期研究中证明了对广泛疾病严重程度的肾脏和心血管益处，今天批准的标签扩展支持该药物也可用于早期阶段 * 与 II 型糖尿病相关的慢性肾病患者”

基于 FIDELIO-DKD III 期研究的积极结果，Kerendia 于 2022 年 2 月获得欧盟委员会的初步上市许可，用于治疗与成人 T2D 相关的 CKD（3 期和 4 期白蛋白尿）。在欧盟委员会批准后，基于 III 期 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究，Kerendia 的扩展欧盟标签现在反映了来自 13,000 多名 CKD 和 T2D 患者的数据。

Kerendia 是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂，已被证明可以阻断 MR 过度激活的有害影响。MR 过度激活会导致 CKD 进展和心血管损伤，这可能由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。

基于FIDELIO-DKD III期研究的积极成果，Kerendia于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）、2022年2月获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。 2022 年 6 月。2022 年 9 月，拜耳宣布已获得美国 FDA 批准对 Kerendia 进行标签更新，以纳入 III 期 FIGARO-DKD CV 结果研究的结果。2023 年 2 月，根据 FIGARO-DKD III 期研究结果，Kerendia 获得了欧盟委员会的标签扩展批准，将与 T2D 相关的早期 CKD 包括在内。基于两项关键的 III 期研究 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 的积极结果，Kerendia 于 2022 年 3 月获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的批准。

finerenone 的 III 期研究项目 FINEOVATE 目前包括五项 III 期研究，FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD 和 FIONA，以及 II 期研究 CONFIDENCE。

在全球范围内随机抽取了 13,000 多名 CKD 和 T2D 患者，使用 finerenone 治疗 CKD 和 T2D 的 III 期项目包括两项已完成和发表的研究，FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD，评估 finerenone 与安慰剂在标准之上的效果关注肾脏和心血管结局。

预先指定的 FIDELITY 汇总分析，包括 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究，调查了 finerenone 在 2 型糖尿病 CKD 患者中降低慢性肾病进展风险以及致死性和非致死性 CV 事件风险的有效性和安全性并提供了对 CKD 阶段（基于基线肾脏疾病：改善全球结果 – KDIGO – 风险类别）与非瑞农对复合心血管和肾脏特定终点的影响之间关系的见解。

慢性肾脏病 (CKD) 是一种常见且可能致命的疾病，但人们对其认识不足。CKD 进展缓慢且不可预测，许多症状直到疾病进展顺利时才会出现。CKD是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。高达 40% 的 2 型糖尿病患者会发展为慢性肾病。尽管有指南指导的治疗，但患有 CKD 和 T2D 的患者仍然处于 CKD 进展和心血管事件的高风险中。据估计，CKD 影响了全世界超过 1.9 亿患有 T2D 的人。2 型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病的主要原因，终末期肾病需要透析或肾移植才能维持生命。