Innoviva, Inc. 是一家拥有特许权使用费和其他医疗保健资产组合的多元化控股公司，宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 的抗菌药物咨询委员会 (AMDAC) 以 12 票对 0 票一致投票支持批准舒巴坦-durlobactam 治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的益处-风险评估。舒巴坦-durlobactam 新药申请（NDA）由 Innoviva 的全资子公司 Entasis Therapeutics Inc. 提交，于 2022 年 11 月被 FDA 接受并授予优先审评，并以处方药用户费用法案（PDUFA）为目标行动日期为 2023 年 5 月 29 日。

“委员会一致推荐舒巴坦-durlobactam，这是第一个针对不动杆菌的病原体靶向疗法，这使我们更接近于潜在地解决由这种病原体引起的严重和危及生命的感染患者对新治疗方案的迫切需求，”说Innoviva 的全资子公司 Entasis Therapeutics 首席医疗官 David Altarac 医学博士。“我们感谢委员会的深思熟虑和强烈的信任投票，并期待在 FDA 完成审查时与它合作。”

该委员会的建议基于全部科学证据，包括具有里程碑意义的 3 期试验的结果，该试验评估了舒巴坦-durlobactam 与粘菌素对不动杆菌引起的感染患者的安全性和有效性。在该试验中，舒巴坦-durlobactam 在耐碳青霉烯类不动杆菌感染患者的主要终点 28 天全因死亡率方面与粘菌素相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面存在显着差异。舒巴坦-durlobactam 还表现出良好的安全性，根据修改后的风险-伤害-失败-损失和终末期肾病 (RIFLE) 标准衡量，肾毒性发生率在统计学上显着降低。FDA 在做出最终决定时将考虑委员会的建议。

由耐药不动杆菌引起的感染是严重且危及生命的疾病，与高发病率和死亡率以及长期、昂贵的住院时间有关。不动杆菌对青霉素具有耐药性，并且还获得了几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌的抗生素的耐药基因，包括氟喹诺酮类、氨基糖苷类、头孢菌素类和碳青霉烯类。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 已将耐碳青霉烯类微生物确定为紧迫威胁。在全球范围内，鲍曼不动杆菌是 20193 年导致与耐药性相关死亡的六大主要病原体之一。耐碳青霉烯类不动杆菌被世界卫生组织 (WHO) 列为第一优先病原体。

鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的成员是革兰氏阴性、机会性人类病原体，主要感染重症患者，通常会导致严重的肺炎和血液感染。它们还可以感染其他身体部位，例如泌尿道和皮肤。不动杆菌被认为是医疗保健环境中的全球性威胁，部分原因是它能够获得多药耐药性。根据目前的碳青霉烯类耐药率，我们估计全球每年有超过 300,000 例住院治疗的碳青霉烯类耐药不动杆菌感染，由于治疗选择有限，这些感染的发病率和死亡率都很高。

Sulbactam-durlobactam 是一种静脉内或 IV 研究药物，它是舒巴坦（一种 β-内酰胺类抗菌药）和 durlobactam（一种 β-内酰胺酶抑制剂）的组合，正在开发用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的肺炎。Sulbactam-durlobactam 已被 FDA 指定为合格的传染病产品，该指定旨在刺激开发用于严重和危及生命的感染的新抗生素。2022 年 11 月，FDA 接受了舒巴坦-durlobactam 的新药申请（NDA）以进行优先审评，并将处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标日期定为 2023 年 5 月 29 日。

Innoviva 是一家多元化的控股公司，拥有特许权使用费和其他医疗保健资产组合。Innoviva 的特许权使用费组合包括与葛兰素史克集团有限公司 (GSK) 合作的呼吸资产，包括 Relvar/Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/维兰特罗，FF/VI）和 Anoro Ellipta（芜地溴铵/维兰特罗，UMEC/VI）。