2023 年 5 月 3 日——GSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）用于预防下呼吸道疾病 (LRTD) 引起的在 60 岁及以上的个体中由呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染。这是世界上第一个获得批准用于老年人的 RSV 疫苗。

GSK 首席科学官 Tony Wood 表示： “今天标志着我们努力减轻 RSV 重大负担的转折点。Arexvy 是首个获批用于老年人的 RSV 疫苗，扩大了 GSK 行业领先的疫苗产品组合，每年保护数百万人免受传染病的侵害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并在其他国家推进监管审查。”

RSV 是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国，每年 65 岁及以上的成年人约有 177,000 人住院，估计有 14,000 人死亡。^1,2,3老年人，包括那些患有糖尿病和慢性心脏病和肺病等基础疾病的人，患严重 RSV 疾病的风险增加，并且导致大多数 RSV 住院治疗。^4个

美国医疗集团协会 (AMGA) 主席、医学博士 John Kennedy 补充说： “几十年来，AMGA 和整个医疗保健界一直在积极寻找增加成人免疫接种的方法。因此，我们很高兴现在可以将呼吸道合胞病毒疫苗添加到提供者的患者护理选项中。有了这种疫苗，60 岁以上的美国人，尤其是那些患有慢性阻塞性肺病、哮喘或充血性心力衰竭等潜在健康状况的美国人，将接种疫苗来帮助预防 RSV 的潜在严重后果。”

美国 FDA 的批准基于葛兰素史克具有里程碑意义的阳性关键 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III 期试验数据。在该试验中，该疫苗在 60 岁及以上的成年人中显示出 82.6%（96.95% CI，57.9–94.1，12,466 人中的 7 人对 12,494 人中的 40 人）具有统计学意义和临床意义的总体疗效，达到主要终点. 此外，在至少有一种相关基础疾病（例如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人中，疗效为 94.6%（95% CI，65.9–99.9，4,937 人中有 1 人对 4,861 人中有 18 人）。对严重 RSV-LRTD（定义为阻止正常日常活动的 RSV 相关 LRTD 发作）的疗效为 94.1%（95% CI，62.4–99.9，12,466 人中有 1 人，12,494 人中有 17 人）。

该疫苗通常耐受性良好，安全性可接受。最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。这些通常是轻度到中度和短暂的。

2023 年 6 月，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将就在美国适当使用疫苗提出建议。该疫苗将在 2023/24 RSV 季节之前提供给老年人，该季节通常在冬季之前开始。

2023 年 4 月，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 发表积极意见，推荐该疫苗用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的 LRTD。预计未来几个月将做出最终的欧洲监管决定，而日本和其他几个国家的监管审查正在进行中。

关于Arexvy （呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）

含有佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗包含重组亚基融合前 RSV F 糖蛋白抗原 (RSVPreF3) 以及 GSK 专有的 AS01 _E佐剂。

在美国，Arexvy 适用于预防 60 岁及以上人群的 RSV-LRTD。GSK 的 RSV 老年人疫苗目前未在美国以外的任何地方获得批准。拟议的商品名称仍有待美国以外的监管部门批准。

一项旨在将可能受益于 RSV 疫苗接种的人群扩大到 50-59 岁的成年人（包括患有潜在合并症的参与者）的临床试验已全面招募。预计将在 2023 年获得结果，以及 AReSVi-006 III 期疗效试验和 AReSVi-004 免疫原性试验的其他结果。这些试验继续评估在一剂 RSV 疫苗后的多个季节的年度再接种计划和保护/免疫原性。在 2023 年 6 月的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 会议之前，预计还会有另外两项流感疫苗联合给药试验的结果。

GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含从 Agenus Inc 的全资子公司 Antigenics Inc 获得许可的 QS-21 STIMULON 佐剂。

Arexvy 的重要安全信息

以下是基于 Arexvy 的美国处方信息。请查阅完整的处方信息以了解所有标记的安全信息。

• 不要对任何对 Arexvy 的任何成分有严重过敏反应（例如，过敏反应）病史的人使用 Arexvy。
• 必须提供适当的医疗和监督来管理 Arexvy 给药后可能发生的过敏反应。
• 晕厥（昏厥）可能与注射疫苗（包括 Arexvy）有关。应制定程序以避免因晕厥而受伤。
• 免疫功能低下的人，包括那些接受免疫抑制治疗的人，可能对 Arexvy 的免疫反应减弱。
• 最常报告（≥10%）的不良反应是注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）、头痛（27.2%）和关节痛（18.1%）。
• 用 Arexvy 接种疫苗可能不会保护所有疫苗接种者。