纳武单抗 Opdivo O药中文说明书

2016年5月17日,美国食品药品监督管理局批准批准nivolumab(由Bristol-Myers Squibb销售的Opdivo)用于治疗自体造血干细胞移植后复发或扩散的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者 (HSCT)。

该批准是基于在复发或难治性cHL成年患者两项单臂、多中心的nivolumab试验。无论Reed-Sternberg细胞的PD-L1表达状态如何,试验均招募患者。 主要疗效终点是由独立的放射学检查委员会确定的客观反应率(ORR),其他结果指标包括反应持续时间(DOR)。

该试验是在先前用自体HSCT和移植后brentuximab vedotin治疗的95名患者中进行并评估功效。患者有中位数为5个的系统治疗方案(范围:3,15),接受中位数为17个剂量的nivolumab(范围:3,48)。单药nivolumab产生65%ORR(95%CI:55%,75%),其中58%患者症状部分缓解和7%患者症状完全缓解。 反应时间中位数为2.1个月(范围:0.7至5.7个月)。 估计的DOR中位数为8.7个月。对263例复发或难治性cHL患者进行了安全性评估。 98%的患者接受了自体HSCT。 在批准的剂量表中,患者接受中位数为10个剂量的nivolumab(范围:1,48)。

最常见(至少20%患者)不良反应是疲劳,上呼吸道感染,咳嗽,发热和腹泻。 其他常见(至少10%患者)不良反应包括皮疹,瘙痒,肌肉骨骼疼痛,恶心,呕吐,腹痛,头痛,周围神经病变,关节痛,呼吸困难,输液相关反应,甲状腺功能减退或甲状腺炎。其他免疫介导的不良反应发生在1%至5%的患者中,包括皮疹,肺炎,肝炎,甲状腺功能亢进和结肠炎。21%的患者报告了严重的不良反应。据报道,1%至3%的患者中最常见的SAE是肺炎,胸腔积液,肺炎,发热,输液相关反应和皮疹。

针对nivolumab同种异体HSCT的并发症,新的“警告和预防措施”已经发布。 移植相关的死亡已经发生,医护人员应密切关注患者的移植相关并发症的早期症状,如超急性移植物抗宿主病(GVHD),严重急性GVHD,需要类固醇的发热综合征,肝静脉闭塞性疾病,以及其他免疫介导的不良反应。 FDA已要求制造商在nivolumab上市后进一步研究同种异体HSCT的安全性。

推荐的nivolumab剂量为每2周静脉注射3 mg / kg,直至疾病有进展或出现不可接受的毒性。

关于OPDIVO,我应该了解哪些最重要的信息?

OPDIVO是一种可以通过免疫系统治疗黑色素瘤,肺癌,肾癌或血癌的药物。

OPDIVO可以使您的免疫系统攻击您身体许多区域的正常器官和组织,并可能影响他们的工作方式。这些问题有时会变得严重或危及生命,并可能导致死亡。这些问题可能在治疗期间或治疗结束后的任何时候都有可能发生。当OPDIVO与ipilimumab联合使用时,其中一些问题可能会更常发生。

如果您出现以下的任何症状或这些症状加重,请立即联系您的医护人员:

肺部问题(肺炎)。 症状可能包括:

新的或恶化的咳嗽·

胸痛·

呼吸短促

肠道问题(结肠炎)可导致肠道撕裂或漏洞。 症状可能包括:

腹泻(稀便)或排便比平常更多

大便中有血液或黑色、柏油状、粘稠的粪便

严重的胃部(腹部)疼痛或压痛

肝脏问题(肝炎)。 症状可能包括:

皮肤或眼睛发白变黄

严重的恶心或呕吐

胃部右侧疼痛(腹部)

嗜睡

深色尿液(茶色)

比正常情况更容易出血或瘀伤现象

感觉不像平时那么饿

激素腺问题(特别是甲状腺,垂体,肾上腺和胰腺)。症状可能包括:

不会消失的头痛或异常的头痛

极度疲倦

体重增加或体重减轻

头晕或昏厥

脱发

感觉冷

便秘

声音低沉

口渴或尿量过多

情绪或行为的变化,例如性欲减退,易怒或健忘

肾脏问题(肾炎和肾衰竭)。 症状可能包括:

尿量减少·

尿液中有血

脚踝肿胀

食欲不振

皮肤问题。 症状可能包括:

皮疹

瘙痒

皮肤起泡

口腔溃疡或其他粘膜溃疡

大脑炎症(脑炎)。 症状可能包括:

头痛

发烧

疲倦或虚弱

晕眩

记忆方面的问题

嗜睡

出现幻觉或幻听

颈部僵硬

其他器官的问题。 这些问题的迹象可能包括:

视力的变化

严重或持续的肌肉或关节疼痛

严重的肌肉无力

立即就医可能会防止这些问题变得更加严重。

您的医护人员将在OPDIVO治疗期间检查您是否出现上述症状;

您的医护人员可能会用皮质类固醇或激素替代药物进行治疗;

如果您有严重的副作用,您的医护人员可能还需要延迟或完全停止OPDIVO治疗。

什么是OPDIVO?

OPDIVO是一种处方药,用于治疗:

黑色素瘤(一种皮肤癌),已经扩散或无法通过手术切除(即晚期黑色素瘤)。您可以单独或与ipilimumab联合使用OPDIVO。

晚期肺癌(称为非小细胞肺癌),已经传播或成长,并且尝试过含有铂的化疗,但它不起作用或不再起作用。如果你的肿瘤有一个异常的EGFR或ALK基因,你也已经尝试过其他FDA批准的方法治疗这些异常基因的肿瘤,但它不起作用或不再起作用,可以使用OPDIVO进行治疗。

肾癌(肾细胞癌),当您的癌症在用其他癌症药物治疗后仍然继续扩散或生长时,可以使用OPDIVO进行治疗。

经典霍奇金淋巴瘤,您的癌症在使用你自己的干细胞(自体)的干细胞移植后复发或传播,并且您在干细胞移植后使用了药物brentuximab vedotin(Adcetris®),可以使用OPDIVO进行治疗。

注:目前尚不清楚OPDIVO对18岁以下儿童是否安全有效。

在使用OPDIVO进行治疗之前,我应该告诉我的医护人员什么?

在您接受OPDIVO治疗之前,请告知您的医务人员:

是否有免疫系统方面问题,如克罗恩、溃疡性结肠炎或狼疮

是否进行了器官移植手术

是否有肺部或呼吸问题

是否有肝脏问题

是否正在进行其他治疗

是否怀孕或计划怀孕。(OPDIVO会伤害未出生的宝宝)

能够怀孕的女性应在使用OPDIVO治疗期间和结束之后的至少5个月内采取有效的避孕方法。(请与您的医护人员讨论在此期间可以使用的避孕方法)

如果您在使用OPDIVO治疗期间怀孕,请立即告诉您的医护人员。

是否正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚OPDIVO是否会进入您的母乳,所以在治疗期间请不要进行母乳喂养。

告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。

(在您获得新药时,保留一份药物清单,以便告知您的医护人员)

我将会接受怎样的OPDIVO治疗?

您的医护人员将在60分钟内给您静脉注射(IV)OPDIVO;

OPDIVO通常每2周给药一次;

当与ipilimumab联合使用时,通常每3周总共给予4剂OPDIVO。Ipilimumab将会在同一天给予。之后,OPDIVO将每两周单独给药一次;

您的医护人员将决定您需要多少剂量进治疗;

您的医护人员将进行血液检查以观察相关副作用情况。

如果您错过任何治疗,请尽快致电您的医护人员进行重新安排预约。

OPDIVO可能产生的副作用是什么?

OPDIVO可引起严重的副作用,包括:

参见“关于OPDIVO,我应该了解哪些最重要的信息”

严重的输液反应。

如果您在输入OPDIVO期间出现这些症状,请立即告诉您的医生或护士:

发冷或发抖

瘙痒或皮疹

呼吸困难

头晕

发烧

眩晕

进行OPDIVO治疗后使用供体干细胞(同种异体)的干细胞移植会导致并发症。这些并发症可能很严重,甚至可能会导致死亡。如果您进行同种异体干细胞移植,您的医护人员将会监测您是否有并发症迹象。

单独使用OPDIVO治疗黑色素瘤的患者最有可能出现的副作用包括:

疲倦

肌肉、骨骼和关节疼痛

腹泻

皮疹

皮肤瘙痒

恶心

OPDIVO与ipilimumab联合使用时最常见的副作用包括:

疲倦

腹泻

发烧

呼吸急促

皮疹

恶心

呕吐

使用OPDIVO治疗时,非小细胞肺癌患者最常出现的副作用包括:

疲倦

肌肉、骨骼和关节疼痛

食欲不振

咳嗽

便秘

使用OPDIVO治疗时,肾细胞癌患者最常出现的副作用包括:

疲倦

呼吸急促

肌肉、骨骼和关节疼痛

食欲不振

咳嗽

恶心

腹泻

便秘

皮疹

使用OPDIVO治疗时,经典霍奇金淋巴瘤患者最常出现的副作用包括:

疲倦

上呼吸道感染

发烧

腹泻

咳嗽

注:这些并非OPDIVO的所有副作用,请向您的医护人员咨询更多相关信息。

OPDIVO的成分是什么?

活性成分:nivolumab

非活性成分:甘露醇,戊烯酸,聚山梨醇酯,氯化钠,柠檬酸钠二水合物和注射用水。 可能含有盐酸和/或氢氧化钠。

OPDIVO的临床疗效和安全性

基于剂量/暴露效力和安全关系的建模,在每2周240mg的OPDIVO剂量或每2周3mg / kg之间,在功效和安全性方面没有显著的临床差异。 另外,基于这些关系,在晚期黑色素瘤和RCC中,每4周一次剂量为480mg,或者每2周一次为3mg / kg,OPDIVO剂量之间没有显著的临床差异。

OPDIVO储存时需要特殊的注意事项

储存在冰箱(2℃-8℃)中

不能使其冻结

储存在原始包装中,以防止光线照射

OPDIVO的保质期

未开封的小瓶:

40 mg / 4 mL和100 mg / 10 mL样品瓶:3年

240毫克/ 24毫升小瓶:2年

开封后:从微生物学的角度来看,一旦打开,该产品应立即输注或稀释后注入;

如果不立即使用,已经证明OPDIVO的理化性质在2°C至8°C避光24小时内具有稳定性,在20°C-25°C和室内光下最多8小时。

本文所登载内容表达任何关于疾病的建议,资讯,知识,观点,都不能作为医生的建议或替代品,请咨询您的家庭医生了解详细细节,KESHAV没有承担相应的责任的义务,如果我们侵犯了版权,请联系我们进行删除,我们会在72小时完成

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