默克公司，在美国和加拿大以外被称为 MSD，宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受审查一项新的补充生物制品许可申请 (sBLA)，寻求批准默克公司的抗 PD-1 疗法 Keytruda，在与标准化疗（吉西他滨和顺铂）联合治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌 (BTC) 患者。sBLA 是基于 KEYNOTE-966 试验的数据，在该试验中，与单独化疗相比，Keytruda 联合化疗显示总生存期（OS）有统计学意义的显着改善。KEYNOTE-966 的结果已在美国癌症研究协会 (AACR) 2023 年年会上公布。FDA 制定了处方药用户费用法案 (PDUFA)，或目标行动，

默克研究实验室全球临床开发副总裁 Scot Ebbinghaus 博士说：“大多数胆道癌直到晚期才被发现，此时许多患者没有资格进行手术并且几乎没有治疗选择。” “我们期待与 FDA 合作，为患有晚期或无法切除的胆道癌的患者带来新的选择，这可能会帮助他们延长寿命。”

默克公司有一个广泛的临床开发计划，评估 Keytruda 在胃肠道癌症中的疗效，其中包括 KEYNOTE-937 在早期肝细胞癌 (HCC) 中的应用，以及在 LEAP 中与 Lenvima（lenvatinib，与 Eisai 合作）和经动脉化疗栓塞 (TACE) 联合应用-012 研究。默克公司正在继续研究 Keytruda 在肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和胃癌中的多种用途。

KEYNOTE-966 是一项随机、双盲的 3 期试验（ClinicalTrials.gov，NCT04003636），评估 Keytruda 联合吉西他滨和顺铂与安慰剂加吉西他滨和顺铂相比用于晚期或不可切除 BTC 的一线治疗。主要终点是 OS，次要终点包括无进展生存期、客观反应率、反应持续时间和安全性。该试验招募了 1,069 名患者，他们被随机分配接受 Keytruda（每三周 200 毫克，最多约两年）加吉西他滨和顺铂，或安慰剂加吉西他滨和顺铂。

胆道癌是胆囊和胆管中一组罕见且高度侵袭性的癌症。胆道癌是继 HCC 之后第二常见的原发性肝癌类型，约占所有肝癌的 15%。据估计，全球每年约有 211,000 名 BTC 患者和 174,000 名患者死于该病。在美国，每年约有 20,000 名患者被诊断出患有 BTC。胆道癌最常在 50 至 70 岁之间的患者中被诊断出来，大约 70% 的 BTC 患者被诊断为晚期。诊断为 BTC 的患者预后非常差，诊断为晚期疾病的患者的五年生存率为 2%，所有阶段诊断的患者的五年生存率为 5% 至 15%。

Keytruda 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

默克拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验在各种癌症和治疗环境中研究 Keytruda。Keytruda 临床计划旨在了解 Keytruda 在癌症中的作用以及可能预测患者从 Keytruda 治疗中获益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

默克公司的目标是将突破性科学转化为创新的肿瘤药物，以帮助全世界的癌症患者。在默克，为癌症患者带来新希望的潜力推动了我们的目标，支持我们的抗癌药物的可及性是我们的承诺。