印度Alembic Pharma获得美国FDA批准仿制盐酸地昔帕明片Norpramin片剂

Alembic制药有限公司宣布,其盐酸地昔帕明片USP,10毫克、25毫克、50毫克、75毫克、100毫克和150毫克的简略新药申请(ANDA)已获得美国食品与药物管理局(FDA)的最终批准。

获批的ANDA与Validus Pharmaceuticals LLC的参考上市药品(RLD)Norpramin片,10毫克、25毫克、50毫克、75毫克、100毫克和150毫克,在治疗上是等同的。盐酸地昔帕明片,USP适用于治疗抑郁症。

根据IQVIA的数据,在截至2021年3月的12个月内,盐酸地昔帕明片USP,10毫克、25毫克、50毫克、75毫克、100毫克和150毫克的估计市场规模为700万美元。

Alembic在美国FDA累计获得147项ANDA批准(129项最终批准和18项暂定批准)。

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