阿尔茨海默症新药:FDA授予Lecanemab快速通道指定

Lecanemab是卫材公司和百健公司联合研发的一款抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体,在治疗早期阿尔茨海默症的2b期研究中取得积极结果,可以高度降低Aβ斑块,并且临床衰退持续减少。

2021年12月23日,卫材公司和百健公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA)授予Lecanemab快速通道指定,这是一种用于治疗早期阿尔茨海默症(AD)的研究性抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体。FDA于2021年6月授予Lecanemab突破性治疗称号。

2021年9月,卫材公司在加速批准通道下向FDA提交了Lecanemab的生物制剂许可申请(BLA)。该BLA主要基于2b期Study 201试验的临床、生物标志物和安全性数据,研究了Lecanemab在早期AD患者(有确认的淀粉样病变),以及在非临床和临床部分的应用,包括非临床、临床和CMC部分已经提交。该研究结果表明,在多个临床终点中,可以高度降低Aβ斑块,并且临床衰退持续减少。在201研究中,Aβ斑块减少程度与临床终点影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点,可以合理地预测临床获益。

3期Clarity AD研究正在进行中,并于2021年3月完成了招募,共有1795例早期AD患者。FDA已经同意Clarity AD在完成后可以作为验证性研究,其结果可以验证Lecanemab的临床效益;包括Clarity AD试验的盲法安全性数据在内,以支持正在进行的滚动提交。另一项3期AHEAD 3-45试验正在评估Lecanemab治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的受试者以及早期临床前AD和中间淀粉样蛋白受试者的疗效。此外,卫材公司还启动了一项1期研究,研究皮下注射Lecanemab的效果。

阿尔茨海默症是一种严重的、进行性的、毁灭性的疾病,治疗选择有限。卫材公司和百健公司致力于为早期AD患者、他们的家人和医护人员提供新的治疗选择。

本文所登载内容表达任何关于疾病的建议,资讯,知识,观点,都不能作为医生的建议或替代品,请咨询您的家庭医生了解详细细节,KESHAV没有承担相应的责任的义务,如果我们侵犯了版权,请联系我们进行删除,我们会在72小时完成

留下评论

以下信息需要填写,敬请放心,你的信息不会被公布