欧盟委员会批准 Almirall 的 Klisyri 治疗成人面部或头皮的光化性角化病

全球生物制药公司 Almirall SA 宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准 Klisyri (替巴尼布林) 用于成人面部或头皮光化性角化病 (AK) 的局部治疗。

替巴尼布林是一种新型的、局部一流的微管抑制剂,具有选择性抗增殖作用机制,由于其短期治疗方案(每天使用一次,持续 5 天),证明了其有效性和安全性,因此在 AK 的治疗方面取得了重大进展轮廓,具有非常可接受的局部耐受性。

“ Klisyri 的批准代表了光化性角化病患者的一个突破,他们寻求新的治疗方法,可以为他们提供更好的耐受性和更短的治疗持续时间。我们再次证明了 Almirall 致力于通过创新和差异化疗法提升未来价值,这些疗法有可能对患者的生活产生重大影响”,Almirall 首席执行官 Gianfranco Nazzi 表示。

据报道,欧洲人群中 AK 的患病率约为 18%,由于人口老龄化、紫外线辐射暴露增加以及寻求紫外线的行为发生变化,预计其发病率将在全球范围内增加。

“AK 是最常见的癌前皮肤病,它被认为诊断不足或被认为与晒伤的皮肤一样。治疗 AK 至关重要,因为它可能会在未来发展为皮肤癌并带来相关负担。使用替巴尼布林,患者可以使用 5 天方便的给药方案显着改善他们的 AK 病变,”巴塞罗那医院诊所首席皮肤科服务医学博士 Susana Puig 解释说。

该批准基于发表在新英格兰医学杂志 (NEJM) 上的两项关键 III 期研究(KX01-AK-003 和 KX01-AK-004)的阳性结果,这两项双盲、载体对照、随机、平行组、多中心 III 期临床试验,包括来自美国 62 个临床地点的 702 名患者,并证明在 AK 成人患者中连续 5 天每天使用一次 1% (10 mg/g) 替巴尼布林软膏面部或头皮是有效的,通常耐受性良好。

两项 III 期研究均达到了其主要终点,即在第 57 天面部或头皮治疗区域的 AK 病变被 100% 清除(完全清除),每项研究在该终点上与载体相比均实现了统计学显着性(p<0.0001) . 在 KX01-AK-003 研究中,替巴尼布林治疗组中 44% 的患者完全清除,而载体治疗组为 5%。在 KX01-AK-004 研究中,替巴尼布林治疗组中 54% 的患者完全清除,而载体治疗组为 13%。局部反应主要是轻度至中度红斑、剥落或脱屑、应用部位瘙痒和应用部位疼痛自发缓解。

2020 年 12 月,Almirall 的开发合作伙伴 Athenex, Inc. 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,用于在美国将 Klisyri(替巴尼布林)商业化,用于面部或头皮的 AK 局部治疗。后来,在 2021 年 5 月,EMA 人用药品委员会(CHMP)对 Klisyri 的监管批准发表了积极意见。

此外,Almirall 于 2020 年 12 月向 Klisyri 提交了在瑞士的营销授权,目前 Swissmedic 正在审查该档案。该公司已经通过欧盟委员会决定依赖程序在英国提交。

Klisyri(替巴尼布林)是一种微管抑制剂,适用于成人面部或头皮光化性角化病的局部治疗。两项 III 期研究(KX01-AK-003 和 KX01-AK-004)评估了 1%(10 毫克/克)替巴尼布软膏对面部或头皮光化性角化病成人的疗效和安全性。这些研究达到了它们的主要终点,即在第 57 天面部或头皮治疗区域内 AK 病变的 100% 清除率,每项研究在该终点上均达到统计学显着性 (p<0.0001)。

光化性角化病 (AK) 或日光性角化病是一种慢性癌前皮肤病,主要发生在长期暴露于紫外线 (UV) 辐射的区域。它通常出现在面部、耳朵、嘴唇、秃头、前臂、手的后部和小腿上。无法预测哪些 AK 病变会发展为鳞状细胞癌。AK 是最常见的癌前皮肤病。

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