Lupin 的 Solosec 获得美国 FDA 批准用于治疗女性细菌性阴道病和滴虫病

Lupin Pharmaceuticals Inc.,(Lupin)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)已批准该公司的补充新药申请(sNDA),以扩大 Solosec(塞克硝唑)在治疗女性患者细菌性阴道病(BV)中的使用 12 年适用于所有 12 岁及以上的患者,用于治疗滴虫病。

细菌性阴道病是一种常见的阴道感染,而滴虫病是美国最常见的非病毒性、可治愈的性传播感染。青少年的补充批准增强了 Solosec 作为第一个也是唯一一个被批准用于治疗滴虫病和 BV 的单剂量口服处方抗菌剂的强大地位。

“ FDA 的批准扩大了 Solosec 治疗青少年的适应症,并建立在我们支持女性健康的承诺之上。这种扩展为医疗保健专业人员带来了针对青少年 BV 和滴虫病的治疗选择,它以单剂量提供完整的治疗过程,有助于解决与依从性相关的护理差距,并可能减少与 BV 相关的风险因素和毛滴虫病,例如其他性传播疾病 (STI)”,Lupin 专业执行董事 Tom Merriam 说。“我们对医疗保健从业人员及其青少年患者的这种新治疗选择持乐观态度。”

Solosec (secnidazole) 2 g 口服颗粒剂是第一个也是唯一一个被批准用于治疗 12 岁及以上女性患者的常见阴道感染细菌性阴道病 (BV) 和滴虫病(一种性传播感染)的单剂量口服处方,在 12 岁及以上的患者中。Solosec 的设计易于服用,一次口服剂量包含一个完整的疗程。

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