全球第四款溶瘤病毒产品在日本获批

近日,第一三共株式会社宣布其溶瘤病毒产品Delytact(teserpaturev/G47)被日本厚生劳动省(MHLW)批准用于治疗恶性胶质细胞瘤。

新闻稿指出,Delytact是全球获得批准的第四款溶瘤病毒产品,同时也是首款获批治疗恶性胶质细胞瘤的溶瘤病毒产品。此前,该药曾被MHLW授予孤儿药称号和突破性疗法称号。

胶质瘤是由于大脑组织中的胶质细胞癌变生成的原发性脑瘤,占所有原发性脑瘤的80%。恶性或高级别胶质瘤的进展迅速,而且复发几率高,患者的预后不良而且治疗手段有限。

Delytact是第一三共与日本东京大学(University of Tokyo)医学科学研究所的Tomoki Todo博士联合开发的一款基于单纯疱疹病毒(HSV-1)开发的第三代溶瘤病毒。它通过对HSV基因组的基因工程修改,增强Delytact在肿瘤细胞中选择性复制,并且在裂解肿瘤细胞的同时,激发人体的抗肿瘤免疫反应,从而增强了溶瘤病毒的抗肿瘤活性。它曾经获得日本厚生劳动省授予的先驱疗法认定(SAKIGAKE designation)。

Delytact在日本获得批准是基于一项2期临床试验的结果,该试验评估了Delytact在残余或复发性胶质母细胞瘤(最常见和侵袭性的恶性胶质瘤)患者中的疗效在中期分析中,该试验满足了其1年生存率的主要终点。这一研究的详细结果将由Todo博士递交科学期刊发表。

根据2期研究结果,Delytact目前仅在日本获得有条件和有时限的批准(conditional and time-limited approval)。该适应症的后续批准可能取决于上市后比较临床研究的临床效益和安全性的验证和描述。

此外,Delytact在晚期胃癌的小鼠模型中也表现出强劲的抗肿瘤活性,目前它还在临床试验中用于治疗其它癌症类型。

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