Nicox 的合作伙伴 Fera Pharma 获得美国 FDA 孤儿药指定,用于治疗镰状细胞病的萘普西诺

国际眼科公司 Nicox SA 和美国私营专业制药公司 Fera Pharmaceuticals 宣布,美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 已授予萘普西诺治疗镰状细胞的孤儿药资格这种疾病影响了大约 100,000 名美国人。Naproxcinod 是一种提供一氧化氮 (NO) 的萘普生,它结合了萘普生的环氧合酶 (COX) 抑制活性和一氧化氮的抑制活性,由 Nicox 开发并独家授权给美国 Fera。Nicox 已在 2,700 多名骨关节炎患者中测试了萘普西诺,产生了大量临床安全数据,可用于支持 Fera 开发萘普西诺,并最终提交镰状细胞病新药申请。

“我们祝贺 Fera 获得了萘普西诺的孤儿药指定,这是能够开发这种分子作为镰状细胞病的潜在治疗方法的非常重要的一步。Fera 已经在镰状细胞病模型中开展了萘普西诺的临床前开发工作,而 Nicox 已经开发的广泛的临床软件包将该分子(我们公司第一个用于临床开发的分子)定位为加速开发。” Nicox 首席执行官兼董事长 Michele Garufi 说。

“我们非常高兴 FDA 授予萘普西诺的孤儿药地位,因为它现在使我们能够继续开发镰状细胞病,并享受这一指定带来的好处。” Fera Pharmaceuticals 的创始人兼首席执行官 Frank DellaFera 说。

Naproxcinod 是一种抑制环氧合酶的一氧化氮 (NO) 供体 (CINOD) 萘普生,是一种非甾体抗炎候选产品,旨在释放 NO 和萘普生,最初由 Nicox 发现和开发。Nicox 和 Fera 于 2015 年 12 月签订协议,并于 2018 年 9 月和 2020 年 12 月进行了修订,授予 Fera 在美国市场开发和商业化萘普西诺的独家权利。如果萘普西诺在美国的年销售额达到 10 亿美元(用于任何适应症),以及未来萘普西诺在美国的净销售额 7% 的特许权使用费,Nicox 就有资格获得基于销售额的单笔 4000 万美元的里程碑。Fera 负责美国的所有临床开发、制造、监管和商业化活动。

如果根据协议开发的知识产权在美国境外使用,Nicox 保留在美国境外对萘普西诺的所有权利,但需向 Fera 支付特许权使用费。

Naproxcinod 是一种环氧合酶抑制一氧化氮捐赠或 CINOD 抗炎产品候选者。虽然抑制性 COX 成分提供镇痛和抗炎功效,但 NO 部分可能在维持血管内皮细胞功能和完整性、血压稳态和微血管循环方面发挥重要作用。萘普西诺治疗骨关节炎已经有广泛的临床方案,包括三项 2,700 多名患者的 3 期试验。

Fera Pharmaceuticals 是一家私人控股公司。公司的目标是通过收购、许可、开发和营销简化新药申请 (ANDA)、新药申请 (NDA) 和 505(b)(2) NDA 产品来实现机会。

NicoxNicox SA 是一家国际眼科公司,致力于开发创新解决方案,以帮助维持视力和改善眼部健康。

本文所登载内容表达任何关于疾病的建议,资讯,知识,观点,都不能作为医生的建议或替代品,请咨询您的家庭医生了解详细细节,KESHAV没有承担相应的责任的义务,如果我们侵犯了版权,请联系我们进行删除,我们会在72小时完成

留下评论

以下信息需要填写,敬请放心,你的信息不会被公布