美国 FDA 授予 TC BioPharm 的 OmnImmune 治疗急性髓细胞白血病的孤儿药地位

TC Biopharm (Holdings) PLC 是一家临床阶段生物技术公司,开发用于癌症和病毒适应症的同种异体 gamma-delta T 细胞疗法,宣布其主要产品 OmnImmune 已获得孤儿药地位,用于治疗急性髓性白血病 (AML)。在审查了复发/难治性 AML 患者的 1b/2a 期试验结果后,FDA 批准了公司的孤儿药状态申请。

“这是 TC BioPharm 取得的又一个里程碑,进一步巩固了我们在 Gamma Delta 肿瘤治疗领域的领导地位,”首席执行官 Bryan Kobel 表示。“授予孤儿药地位为我们提供了在 AML 中使用同种异体 gamma delta 的独家营销权获得批准后七年的窗口期,这是在我们现有的强大知识产权之外的商业环境中围绕我们的领先产品的另一层保护。我们期待以推进 OmnImmune 在 2b/3 期试验中的进展,并在不久的将来帮助 AML 患者。”

孤儿药地位是联邦药物管理局授予的针对罕见疾病的疗法的指定。该状态允许药物获得批准后的七年独家营销窗口、某些降低的申请费和广泛的税收优惠。

OmnImmunean 同种异体未经修饰的细胞疗法,由活化和扩增的 γ δ T 细胞组成。该试验用于治疗患有复发/难治性急性髓性白血病的患者,OmnImmune 包含来自健康供体的 GDT 细胞,在纯化和配制用于输注到患者之前大量扩增和活化。OmnImmune 是一种冷冻和解冻的产品,现在从供体来源的细胞中“储存”。2/3 期试验将于 2022 年第一季度在英国开始注册,并于 2022 年扩展到美国

。TC BioPharm 是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和商业化 gamma-delta T 细胞疗法在急性髓性白血病中使用人类疗效数据治疗癌症和病毒感染。

本文所登载内容表达任何关于疾病的建议,资讯,知识,观点,都不能作为医生的建议或替代品,请咨询您的家庭医生了解详细细节,KESHAV没有承担相应的责任的义务,如果我们侵犯了版权,请联系我们进行删除,我们会在72小时完成

留下评论

以下信息需要填写,敬请放心,你的信息不会被公布