印度Lupin西地那非口服混悬液获得美国 FDA 批准

Lupin Limited 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的简化新药申请 (ANDA) 批准,用于口服混悬剂的西地那非 10 mg/mL,可上市销售相当于 Revatio 的 10 mg/mL 口服混悬剂的仿制药, Viatris 专业有限责任公司。

该产品将在 Lupin 在印度果阿的工厂生产。

用于口服混悬剂的西地那非 10 mg/mL(Revatio)在美国的年销售额估计为 6600 万美元(IQVIA MAT,2021 年 12 月)。

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