FDA调查在类风湿性关节炎患者中,较高剂量的托法替尼(Xeljanz)存在肺部血栓和死亡风险

2019.2.25美国食品和药物管理局 (FDA) 提醒公众,一项安全性临床试验发现,每天两次服用 10 毫克托法替尼 (Xeljanz, Xeljanz) 会增加肺部血栓和死亡的风险XR) 用于类风湿关节炎 (RA) 患者。FDA 尚未批准这种 10 毫克每日两次的 RA 剂量;该剂量仅在溃疡性结肠炎患者的给药方案中获得批准。

在 FDA 批准托法替尼用于 RA 时要求进行的这项正在进行的安全性试验中,药物制造商辉瑞(Pfizer)正在将每天两次 10 毫克的高剂量患者转变为目前批准的每天两次 5 毫克的较低剂量。该试验将继续进行,预计将于 2019 年底完成。我们正在与制造商合作评估托法替尼当前可用的其他安全信息,并将根据我们正在进行的审查向公众提供任何新信息。

医疗保健专业人员应遵循托法替尼处方信息中针对他们正在治疗的特定疾病的建议。监测患者肺栓塞的体征和症状,并建议他们一旦出现就立即就医。

患者不应在未先咨询您的医疗保健专业人员的情况下停止或改变您的托法替尼剂量,因为这样做可能会使您的病情恶化。服用托法替尼的患者如果出现肺部血栓症状或其他异常症状,应立即就医,例如:

突然呼吸急促或呼吸困难

胸痛或背部疼痛

咳血

出汗过多

湿冷或蓝色的皮肤

托法替尼通过降低免疫系统的活性起作用。它于 2012 年首次被批准用于治疗对甲氨蝶呤药物反应不佳的成年 RA 患者。在 RA 中,身体会攻击自己的关节,导致疼痛、肿胀和功能丧失。2017 年,我们批准了该药物用于治疗患有第二种疾病(银屑病关节炎)的患者,这些患者对甲氨蝶呤或其他称为非生物疾病改善抗风湿药 (DMARDs) 的类似药物反应不佳。银屑病关节炎是一种也会导致关节疼痛和肿胀的疾病。2018 年,我们批准托法替尼用于治疗称为溃疡性结肠炎的疾病,这是一种影响结肠的慢性炎症性肠病。

当 FDA 首次批准托法替尼时,我们要求在 RA 患者中进行临床试验,以评估两种剂量(10 毫克每天两次和 5 毫克每天两次)与与甲氨蝶呤与另一种称为肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的药物相比。试验中的 RA 患者必须至少 50 岁,并且至少有一个心血管危险因素。在最近的试验分析中,外部数据安全监测委员会发现,与接受 5 mg 每天 2 次托法替尼或 TNF 抑制剂治疗的患者相比,接受 10 mg 每天 2 次托法替尼治疗的患者肺部血栓和死亡的发生率增加.

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