美国 FDA 批准 GSK 的 Priorix 用于预防 12 个月及以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹

葛兰素史克公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Priorix(麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗)用于预防 12 个月及以上年龄个体的麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 的主动免疫。

Priorix 目前已在全球 100 多个国家/地区获得许可,包括所有欧洲国家、加拿大、澳大利亚和新西兰,迄今已分发超过 8 亿剂。

“我们很自豪能够首次在美国推出 Priorix,这为供应商增加了一个选择,以帮助保护患者免受这些高度传染性疾病的侵害,并进一步加强我们儿科疫苗产品组合中的产品,”高级副总裁 Judy Stewart 说葛兰素史克公司总裁兼美国疫苗负责人。

麻疹、腮腺炎和风疹是急性和高度传染性的病毒性疾病,在全世界造成相当大的发病率和死亡率。近年来,美国和全球都爆发了麻疹疫情,2019 年确诊病例超过 40 万例,扭转了许多国家数十年来消除麻疹的进展。

根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 最近的一份报告,过去两年通过 CDC 的儿童疫苗计划订购的疫苗数量减少了10%,表明儿童接种疫苗的人数较少。该报告还指出,2020-2021 学年进入幼儿园的儿童人数比全国预期的少 400,000,这意味着这些儿童可能没有及时接种 MMR 疫苗等儿童免疫接种。

“近年来麻疹的爆发表明,如果没有广泛的免疫接种,疾病会以多快的速度复发。大流行期间错过的疫苗接种使儿童更容易感染麻疹等疫苗可预防的疾病,”葛兰素史克美国医学事务副总裁兼疫苗治疗领域负责人 Temi Folaranmi 医学博士说。“向美国的患者提供 Priorix 将确保医疗保健专业人员有不止一种选择这种关键疫苗,因为他们努力赶上他们的患者接种推荐的疫苗。”

在六项临床研究中评估了 Priorix 的安全性,其中共有 12,151 名参与者(美国为 6,391 名)接受了至少一剂 Priorix:8,780 名 12 至 15 个月大的儿童(美国为 4,148 名);4 至 6 岁的 2,917 名儿童(美国为 1,950 名);7 岁及以上的 454 名成人和儿童(美国为 293 名)。最常见的不良反应是疼痛、发红、肿胀、食欲不振、易怒、嗜睡和发烧。Priorix 的功效是基于免疫原性数据与比较疫苗的比较证明的。

Priorix 将为美国医疗保健专业人员提供另一种 MMR 疫苗选择。Priorix 可以作为第一剂给药,然后是第二剂 Priorix。Priorix 也可以作为第二剂给予之前接受过第一剂另一种含 MMR 疫苗的个体。

CDC 建议人们接种 MMR 疫苗以预防麻疹、腮腺炎和风疹。儿童应接种两剂 MMR 疫苗,第一剂在 12 至 15 个月大时开始,第二剂在 4 至 6 岁时开始。青少年和成人也应该及时了解他们的 MMR 疫苗接种情况。

Priorix 计划列入 6 月 CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 会议的议程,以考虑正式纳入疫苗时间表和建议。

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