Eli Lilly and Company 和 Incyte 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Oluminant (baricitinib)，一种每日一次的药丸，作为成人严重斑秃 (AA) 的首发全身治疗药物，可上市作为 4-mg、2-mg 和 1-mg 片剂。推荐剂量为 Olumiant 2-mg/天，如果治疗反应不充分，可增加至 4-mg/天。对于几乎完全或完全头皮脱发，伴有或不伴有大量睫毛或眉毛脱发的患者，考虑使用 4 毫克/天进行治疗。一旦 4 毫克/天达到足够的反应，剂量将减少到 2 毫克/天。不建议将 Olumiant 与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

“斑秃患者、皮肤科医生和其他医疗保健提供者一直期待着这一天，因为有 FDA 批准的针对这种经常具有破坏性的疾病的全身性药物。斑秃会导致不可预测的脱发，可能是斑片状或完全的，它会影响各个年龄和种族的人，”耶鲁大学医学院皮肤病学副教授、BRAVE-AA 项目的首席研究员 Brett King 医学博士、博士、FAAD 说。“我很高兴患有严重斑秃的成年人现在可以服用 Olumiant，这是一种每日一次的药丸。临床试验的结果非常显着，五分之一的成年人每天服用 Olumiant 2 毫克，三分之一的成年人服用 Olumiant 4-毫克/天实现显着的头发再生，导致 80% 或更多的头皮覆盖率，

该批准基于礼来公司的 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 试验，这是迄今为止完成的最大的 3 期 AA 临床试验计划，5-7 评估了 Olumiant 在 1,200 名患有严重 AA（=50% 头皮毛发）的成年患者中的疗效和安全性脱发严重程度工具 (SALT) 评分 =50) 定义的损失。1 在 36 周的研究中，17-22% 的患者服用 Olumiant 2-mg/天，32-35% 的患者服用 Olumiant 4-mg /day 达到 80% 或更多的头皮毛发覆盖率，而服用安慰剂为 3-5%。1 此外，11-13% 的患者服用 Olumiant 2-mg/天，24-26% 的患者服用 Olumiant 4-mg/天达到 90% 或更多的头发覆盖率，而服用安慰剂的患者为 1-4%；在 BRAVE-AA2 的多重控制计划下，Olumiant 2-mg/天的结果没有统计学意义。

在基线时眉毛和睫毛大量脱发的患者中，36 周时每天服用 4 毫克 Oluminant 的患者的眉毛和睫毛覆盖率有所改善。

BRAVE-AA 临床项目评估了 Olumiant 的安全性。在 36 周安慰剂对照期间，很少有患者因不良事件（两项研究的平均 2.2%）而停止治疗，并且大多数治疗出现的不良事件的严重程度为轻度或中度。 8 最常报告的不良反应（ =1%) 是上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇水平、与肌肉相关的血液标志物增加、尿路感染、肝酶水平升高、毛囊炎症、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染、低红细胞计数、低白细胞计数、腹痛、带状疱疹和体重增加。美国 FDA 批准的 Olumiant 标签包括严重感染风险的黑框警告，

“今天标志着 FDA 批准的首次针对斑秃患者的系统性治疗的里程碑，他们每天都面临着重大挑战，包括公众对该疾病的了解有限、缺乏治疗选择和社会耻辱，”总裁兼总裁 Nicole Friedland 说。国家斑秃基金会（NAAF）首席执行官。“Olumiant 的批准可以为许多患者带来希望，并鼓励与他们的医生进行新的治疗对话。NAAF 希望为我们的患者社区提供更多选择，并且随着 Olumiant 的批准，现在在斑秃护理中建立了新的治疗预期。”

礼来致力于确保患者能够获得急需的药物，并正在与保险公司合作以实现这一目标。通过 Olumiant Together 支持计划，礼来为符合条件的商业保险患者*提供一张储蓄卡，以帮助他们支付自付费用，如果他们的保险公司承保，他们每月只需支付 5 美元，如果保险公司不承保，他们每月只需支付 25 美元他们的计划。储蓄卡可在专业药店购买，未来几天将可在 Olumiant.com 上下载。

“鉴于从未有过 FDA 批准的全身性药物，斑秃患者的医疗需求尚未得到满足。事实上，2017 年发表的一项针对 1,083 名 AA 患者的研究表明，近 80% 的人对他们的治疗方案不满意， ”礼来高级副总裁、礼来免疫学和礼来美国总裁兼首席客户官 Patrik Jonsson 说。“我们的使命是让患有使人衰弱的免疫介导疾病的人生活得更好。Olumiant 的批准是一个历史性的时刻，我们很高兴它对患有严重斑秃的成年人意味着什么。”  

Olumiant 是一种每日一次的口服 JAK 抑制剂，由 Incyte 发现并授权给礼来公司，可通过全国的专业药房购买。礼来还预计，2022 年欧盟和日本将在 AA 中对 Olumiant 做出监管决定。

在这些双盲、安慰剂对照的 3 期试验中，1,200 名严重 AA 患者被随机分配接受每日一次的 Olumiant 2-mg、Olumiant 4 -mg 或安慰剂。

主要终点是在第 36.1 周达到 SALT = 20（即，80% 或更多头皮毛发覆盖）的患者比例在两项研究中，17-22% 的患者每天服用 Olumiant 2-mg (BRAVE-AA1=22% [n=40/184]；BRAVE-AA2=17% [n=27/156]）和 32-35% 接受 Olumiant 4-mg/天治疗的患者（BRAVE-AA1=35% [n=99/281 ]; BRAVE-AA2=32% [n=76/234]) 达到 80% 或更多的头皮毛发覆盖率，而服用安慰剂的患者分别为 5% (n=10/189) 和 3% (n=4/156)分别在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中（与安慰剂的所有比较 p = 0.001）。

此外，11-13% 的患者服用 Olumiant 2 毫克/天（BRAVE-AA1=13% [n=23/184]；BRAVE-AA2=11% [n=17/156]）和 24-26%每天服用 Olumiant 4 毫克的患者（BRAVE-AA1=26% [n=73/281]；BRAVE-AA2=24% [n=55/234]）的头发覆盖率达到 90% 或更多，而 4%（在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中分别有 n=7/189) 和 1% (n=1/156) 服用安慰剂的患者（对于 Olumiant 4-mg/天与安慰剂的比较，p<=0.001；p<=0.01在 BRAVE-AA1 中将 Olumiant 2 毫克/天与安慰剂进行比较）。在 BRAVE-AA2 的多重控制计划下，Olumiant 2-mg/天的 SALT 10（90% 头发覆盖率）结果没有统计学意义。

Olumiant 用于治疗患有严重斑秃的成年患者。

使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

Olumiant 用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。

使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物缓解疾病抗风湿药 (DMARD) 或与硫唑嘌呤和环孢素等强效免疫抑制剂联合使用。

Olumiant 用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成人 2019 年冠状病毒病 (Covid-19)。

Oluminant 是一种每日一次的口服 JAK 抑制剂，由 Incyte 发现并授权给礼来公司。它在美国和超过 75 个国家被批准用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成年人。2022 年 5 月， FDA 批准 Olumiant 用于治疗某些住院的 Covd-19成年患者。 Covid-19中 Oluminant 的上市许可已在包括日本和瑞士在内的其他六个国家获得批准。美国 FDA 批准的 Olumiant 标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成的黑框警告。

2009 年 12 月，礼来和 Incyte 宣布了一项全球独家许可和合作协议，用于开发和商业化用于炎症和自身免疫性疾病患者的 Olumiant 和某些后续化合物。