诺华获得欧洲批准 Tabrecta 治疗 METex14跳过晚期非小细胞肺癌

诺华公司宣布,欧盟委员会 (EC) 批准 Tabrecta (capmatinib) 作为一种单一疗法,用于治疗具有导致间充质-上皮-过渡因子基因 (MET) 外显子 14 改变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 METex14) 跳过免疫疗法和/或铂类化疗后需要全身治疗的患者。

该批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)于 4 月发布的积极意见之后发布的,适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

科隆大学医院综合肿瘤学中心的医学博士 Juergen Wolf 说:“METex14 跳过突变的患者通常患有更晚期的肺癌,这通常与预后不良和对标准疗法(包括免疫疗法)的反应有限有关。” ,德国,GEOMETRY mono-1 试验的首席研究员。“随着 Tabrecta 在欧洲获得批准,并得到生物标志物测试进展的支持,可以帮助医生更准确地指导治疗,具有这种特定基因组谱的患者有一种新的靶向治疗选择,可以改善结果。”

该批准基于 II 期 GEOMETRY mono-1 试验的结果,该试验表明,在肿瘤发生改变导致 METex14 跳跃1的晚期 NSCLC 成年患者中,总体反应率 (ORR) 为阳性。在该研究中,在 METex14 跳过预处理人群中接受 Tabrecta 作为二线 (n=30) 或后线 (n=1) 治疗的 31 名患者中,确认的 ORR 为 51.6% (95% CI, 33.1-69.8)所有 100 名既往接受过治疗的患者(包括接受过一种或多种既往系统治疗的患者)的 ORR 为 44.0% (95% CI, 34.1-54.3)1。最常见的治疗相关不良事件 (AE) (发生率 =20%) 是外周水肿、恶心、疲劳、血肌酐升高、呕吐、呼吸困难、食欲下降和背痛。

诺华创新药物国际总裁兼首席商务官 Marie-France Tschudin 表示:“作为全球癌症相关死亡的主要原因,肺癌可能对患者及其家人造成毁灭性的诊断。“通过这种治疗导致癌症生长的特定突变的新靶向疗法,我们正在提供急需的治疗选择,并为患有这种具有挑战性的疾病的患者带来希望。”

在欧盟,估计有 291,000 名局部晚期或转移性 NSCLC 患者。METex14 跳跃是一种公认​​的致癌驱动因素,发生在大约 3-4% 的 NSCLC 病例中。

Tabrecta (capmatinib) 在包括欧盟、美国、瑞士和日本在内的多个国家获得批准。它是针对晚期 NSCLC 患者的头号处方靶向治疗,其改变导致 METex14 在全球范围内跳过。

Tabrecta 是一种靶向 M​​ET 的激酶抑制剂。Tabrecta 由 Incyte 于 2009 年发现并授权给诺华。根据协议,Incyte 授予诺华在全球范围内对卡马替尼和某些用于所有适应症的备用化合物的独家开发和商业化权利。

肺癌的需求是紧迫而重要的。每年,全球新诊断出超过 200 万人,肺癌仍然是全球癌症相关死亡的第一大原因6。肺癌主要有两种类型——小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。NSCLC约占肺癌诊断的85%。

诺华正在大胆投资推动科学发展,以推动治疗并对世界各地的患者产生影响。该公司致力于与科学界和医学界合作,重新构想肺癌的治疗方法,并追求可以延长肺癌患者生存期的医学进步。

凭借业内最多样化的肺癌开发项目之一,诺华正在开发阻止癌症生长的疗法。了解更多关于激活身体免疫系统的方法;增加对不受调节的炎症与肿瘤生长和复发之间关系的了解;并探索先进核医学对抗这种疾病的潜力。通过这些项目,诺华旨在重新定义肺癌的可能性,并寻求创造肺癌历史的轨迹。

本文所登载内容表达任何关于疾病的建议,资讯,知识,观点,都不能作为医生的建议或替代品,请咨询您的家庭医生了解详细细节,KESHAV没有承担相应的责任的义务,如果我们侵犯了版权,请联系我们进行删除,我们会在72小时完成

留下评论

以下信息需要填写,敬请放心,你的信息不会被公布