EMA 委员会建议批准艾伯维的 upadacitinib 治疗活动性非放射轴性脊柱关节炎

艾伯维宣布欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 建议批准 upadacitinib (Rinvoq 15 mg,每天一次) 用于治疗成人患者的活动性非放射轴性脊柱关节炎 (nr-axSpA) C 反应蛋白 (CRP) 和/或磁共振成像 (MRI) 升高表明炎症的客观迹象,他们对非甾体抗炎药 (NSAID) 反应不足。

“患有 axSpA 的患者通常会出现诊断延迟,一旦他们得到诊断,可用于帮助控制疾病症状(如炎症、背痛和僵硬)的疗法有限,”医学博士、医学博士、副总裁 Neil Gallagher 说,发展,首席医疗官,艾伯维。“ CHMP 建议批准 upadacitinib 用于 nr-axSpA 患者,这是为有需要的患者提供新治疗选择的重要里程碑。”

CHMP 积极意见是向欧盟委员会 (EC) 提出的营销授权科学建议,欧盟委员会将对其进行审查并发布一份委员会决定,该决定将在欧盟 (EU) 的所有成员国以及冰岛、列支敦士登有效、北爱尔兰和挪威。

艾伯维在 nr-axSpA 中批准 upadacitinib 的申请得到了 SELECT-AXIS 2 3 期研究结果的支持,艾伯维在 2021 年披露了该研究的一线结果。在 3 期临床研究中,SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 研究符合国际脊柱关节炎评估协会 40% 响应标准 (ASAS40) 的主要终点,以及 14 个排名次要终点中的前 12 个。与已知的 upadacitinib 安全性相比,之前报告的安全性数据没有发现新的风险。

Upadacitinib 目前在欧盟被批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎和中度至重度特应性皮炎患者。

美国或欧盟未批准在 nr-axSpA 中使用 upadacitinib。其有效性和安全性仍在审查中。

SELECT-AXIS 2 (NCT04169373) 在主协议下进行,包括两项独立的研究(SELECT-AXIS 2 AS (bDMARD-IR) 研究,或研究 1 和 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 研究,或研究 2)。

研究 1:SELECT-AXIS 2 AS (bDMARD-IR) 研究:- 一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验,在 420 名临床诊断患者中评估了 upadacitinib 与安慰剂相比的疗效和安全性的 AS 符合修改后的纽约标准,BASDAI 评分 = 4,背痛总评分 = 4(基于 0-10 的数字量表),并且对 bDMARD 治疗反应不足。

研究 2:SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 研究:- 一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验,在 314 名临床诊断为 nr- 的患者中评估了 upadacitinib 与安慰剂相比的疗效和安全性axSpA。参加研究的患者在筛查时有 MRI + 骶髂关节炎症和/或高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 正常上限 (2.87 mg/L) 显示的炎症活动迹象,并且有BASDAI 评分 = 4 和总背痛评分 = 4(基于 0-10 的数字等级)。

中轴性脊柱关节炎是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病,会导致背痛、活动受限和结构损伤。它由两个子集组成,临床上被定义为放射学中轴​​ SpA(强直性脊柱炎)和非放射学中轴​​性脊柱关节炎(nr-axSpA)。在强直性脊柱炎中,患者在 X 射线上可见骶髂关节的明确结构损伤。非射线照相中轴型脊柱关节炎的临床定义是没有明确的 X 线证据表明 X 线平片对骶髂关节结构性损伤。

Rinvoq 由 AbbVie 科学家发现和开发,是一种选择性 JAK 抑制剂,正在研究几种免疫介导的炎症性疾病。在人体细胞分析中,Rinvoq 优先抑制 JAK1 或 JAK1/3 的信号传导,其功能选择性优于通过 JAK 对发出信号的细胞因子受体。

在欧盟,Rinvoq 被批准用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人;用于治疗对一种或多种 DMARD 反应不足或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎 (PsA);用于治疗对常规治疗反应不足的成年患者的活动性强直性脊柱炎(AS);对于患有中度至重度特应性皮炎的成人(15 毫克和 30 毫克)和青少年(15 毫克)。

Rinvoq 在轴性脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎和 Takayasu 动脉炎中的 3 期试验正在进行中。在 nr-axSpA 中使用 Rinvoq 未获批准,监管机构仍在审查中。

20 多年来,艾伯维一直致力于改善对风湿病患者的护理。我们对发现和提供变革性疗法的长期承诺体现在我们对尖端科学的追求,这些科学提高了我们对有前景的新途径和目标的理解,以帮助更多风湿病患者实现治疗目标。

AbbVie 的使命是发现和提供创新药物,以解决当今严重的健康问题并应对未来的医学挑战。

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