GSK 向日本厚生劳动省提交了 Shingrix 的监管申请,以预防 18 岁及以上高危成人带状疱疹

GSK plc 宣布向日本厚生劳动省 (MHLW) 提交了一份用于预防 18 岁及以上成人带状疱疹 (带状疱疹) 的 Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) 的监管申请增加的风险。这包括由已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制的个体。与免疫功能正常的人相比,免疫功能低下的人患带状疱疹和相关并发症的风险更大。

Shingrix 是一种非活的重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射,最初于 2018 年获得日本 MHLW 的批准,用于预防 50 岁或以上成年人的带状疱疹。

MHLW 提交的监管文件基于对 18 岁及以上近期接受过造血细胞(干细胞)移植、肾移植或患有血癌、实体瘤或 HIV 的患者进行的六项临床试验。

在日本,免疫功能低下或患有慢性疾病的 18 岁及以上成年人带状疱疹的发病率较高,包括发生相关并发症的风险较高,例如带状疱疹后神经痛 (PHN)、严重的间歇性或连续性长期发生在先前受带状疱疹影响的皮肤区域的神经疼痛。在一项使用 18 岁及以上日本成年人数据的回顾性队列研究中,无论年龄大小,女性患带状疱疹的风险更高,并且随着年龄的增长而增加。

带状疱疹,也称为带状疱疹,是由水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 的重新激活引起的,这种病毒与引起水痘的病毒相同,在初次感染后在体内处于休眠状态。与年龄相关的免疫系统自然衰退会使 VZV 重新出现,从而导致带状疱疹。免疫系统受到抑制或受损的人患带状疱疹的风险也会增加。在全球范围内,超过 90% 的 50 岁及以上的成年人感染了 VZV,并有患上带状疱疹的风险。日本每年报告大约 600,000 例新的带状疱疹病例。

Shingrix 是日本厚生劳动省于 2018 年 3 月 23 日批准的一种非活的重组亚单位疫苗,用于预防 50 岁及以上成人带状疱疹。

它结合了抗原糖蛋白 E 和佐剂系统 AS01B,以产生 VZV 特异性免疫反应,有助于克服 VZV 免疫力随着年龄的增长而下降。重组带状疱疹疫苗不适用于预防原发性水痘感染(水痘)。

在 50 岁及以上的成年人中,疫苗打算分两剂接种,间隔 2 到 6 个月。但是,对于 18 岁及以上免疫缺陷、免疫抑制或可能因已知疾病或治疗而变得免疫抑制并且将从较短的疫苗接种计划中受益的成年人,可以在国家/地区的第一次接种后一到两个月进行第二次接种该人群的适应症已获批准。

欧盟委员会和英国于 2020 年 8 月 25 日批准了 Shingrix,以预防 18 岁或以上带状疱疹风险增加的成年人的带状疱疹和 PHN。2021 年 7 月 26 日,美国食品和药物管理局批准该疫苗用于预防 18 岁或以上成人带状疱疹,因为已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制导致带状疱疹风险增加。澳大利亚最近也批准了在 18 岁或以上患带状疱疹风险增加的成年人中预防带状疱疹和 PHN 的扩展适应症。

在美国,Shingrix 还被美国疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会推荐为 50 岁及以上具有免疫能力的成年人预防带状疱疹和相关并发症的首选疫苗。

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