EMA 委员会建议 Aurinia 的 Lupkynis 上市,用于治疗患有活动性狼疮性肾炎的成人

生物制药公司 Aurinia Pharmaceuticals Inc. 宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 采纳了积极意见,推荐 voclosporin(商品名,Lupkynis)获得上市许可,用于治疗患有活性药物的成人。狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并发症。

美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2021 年 1 月 22 日批准了 Lupkynis (voclosporin) 与背景免疫抑制治疗方案联合用于治疗患有活动性 LN 的成年患者。

2020 年 12 月,Aurinia 与大冢制药有限公司(Otsuka)签订合作和许可协议,在欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士开发和商业化用于治疗 LN 的 voclosporin 、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰。2021 年 6 月,大冢的欧洲子公司 Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) 是 Otsuka 的附属公司,向 EMA 提交了用于治疗 LN 的 voclosporin 的初始营销授权申请 (MAA)。2022 年 2 月,Swiss Medic 授予 Otsuka 在 LN 中用于 voclosporin 的孤儿药地位。

根据 CHMP 的建议,预计欧盟委员会将在大约两个月内做出决定。如果得到欧盟委员会的批准,集中营销授权将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。

“这一积极的建议使我们离向欧洲 LN 患者提供 voclosporin 更近了一步,并且在罕见肾脏疾病方面拥有悠久的商业化历史,Otsuka 是将 voclosporin 带入该市场的理想合作伙伴,”总裁兼总裁 Peter Greenleaf 说。首席执行官,奥里尼亚。

“我为我们的 Aurinia 提交团队在准备 MAA 文件以确保这一积极意见以及 Aurinia 和 Otsuka 之间的强有力合作以推动将这种有前途的重要药物接触全球患者社区的努力感到自豪,”Sue Evans 说,Aurinia 全球监管事务副总裁。

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc 执行副总裁兼首席战略官 Robert McQuade 博士指出:“帮助受肾病影响的患者,直到最近还没有经历过其他疾病领域的科学进步,一直是Otsuka 和 Aurinia 的核心优先事项。由于狼疮性肾炎影响欧洲 100,000 人中至少有 4 人,CHMP 对 voclosporin 的监管批准的积极建议是在应用最近的科学为更多患者带来新的治疗选择方面向前迈出的重要一步。”

CHMP 的积极意见是基于关键的 3 期 AURORA 1 研究和最近的 AURORA 2 延续研究的结果,该研究表明 voclosporin 在成人 LN 中安全且耐受性良好,可进行长达三年的治疗,没有新的安全信号和稳定的肾功能。AURORA 1 研究的结果发表在《柳叶刀》杂志上,表明与 MMF 和低剂量糖皮质激素治疗相比,voclosporin 与吗替麦考酚酯 (MMF) 和低剂量皮质类固醇联合使用,在 52 周时具有统计学上更高的完全肾脏反应率。单独服用皮质类固醇。该研究还显示,达到 <0.5 mg/mg 的尿蛋白肌酐比 (UPCR) 的时间具有统计学上的优越性,而 voclosporin 的 UPCR 降低 50% 的时间,治疗组之间的差异在治疗的第一个月内变得明显并持续一年以上。AURORA 2 研究表明,与安慰剂(均与 MMF 和低剂量口服类固醇联合使用)相比,在接受额外 24在完成 AURORA 1 研究后的几个月。AURORA 2 研究的结果最近在第 59 届欧洲肾脏协会 (ERA) 大会和欧洲风湿病学大会、欧洲风湿病学协会联盟 (EULAR) 2022 上发表。AURORA 2 研究表明,与安慰剂(均与 MMF 和低剂量口服类固醇联合使用)相比,在接受额外 24在完成 AURORA 1 研究后的几个月。AURORA 2 研究的结果最近在第 59 届欧洲肾脏协会 (ERA) 大会和欧洲风湿病学大会、欧洲风湿病学协会联盟 (EULAR) 2022 上发表。AURORA 2 研究表明,与安慰剂(均与 MMF 和低剂量口服类固醇联合使用)相比,在接受额外 24在完成 AURORA 1 研究后的几个月。AURORA 2 研究的结果最近在第 59 届欧洲肾脏协会 (ERA) 大会和欧洲风湿病学大会、欧洲风湿病学协会联盟 (EULAR) 2022 上发表。

狼疮性肾炎 (LN) 是 SLE 的严重表现,是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。在美国,约有 200,000-300,000 人患有 SLE,其中约三分之一的人在诊断 SLE 时被诊断出患有狼疮性肾炎。大约 50% 的 SLE 患者可能发展为 LN。如果控制不佳,LN 会导致肾脏内的永久性和不可逆的组织损伤。与高加索人相比,患有 SLE 的黑人和亚洲人患 LN 的可能性是其四倍,而西班牙血统的人患该疾病的可能性大约是其两倍。与高加索人相比,患有 SLE 的黑人和西班牙裔人也倾向于更早地发展 LN,并且结果更差。

Lupkynis 是美国 FDA 批准的第一个用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)成人患者的口服药物。Lupkynis 是一种新型结构修饰的钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI),具有双重作用机制,通过抑制 T 细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏中足细胞的稳定性作为免疫抑制剂。Lupkynis 的推荐起始剂量是每天两次,每次 3 粒胶囊,无需进行血清药物监测。可以根据 Aurinia 专有的基于 eGFR 的个性化给药方案进行剂量修改。

Aurinia Pharmaceuticals 是一家完全整合的生物制药公司,专注于提供疗法来治疗受严重疾病影响且医疗需求未得到满足的目标患者群体。

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