美国 FDA 批准 Myovant & Pfizer 的 Myfembree,这是一种每日一次的治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的疗法

Myovant Sciences 和辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Myfembree(relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克)作为一天一次的单丸疗法用于管理层绝经前妇女与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,治疗时间长达 24 个月。该批准得到了为期一年的疗效和安全性数据的支持,包括发表在《柳叶刀》上的 3 期 SPIRIT 1 和 SPIRIT 2 试验的 24 周数据,以及符合条件的开放标签扩展研究的前 28 周完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的女性。 Myfembree 还被批准用于绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。

Myovant Sciences , Inc 首席医疗官 Juan Camilo Arjona Ferreira 医学博士说:“子宫内膜异位症是一种痛苦的慢性疾病,治疗症状的方法有限。”新的 Myfembree 适应症有助于推进我们重新定义女性护理的使命,帮助解决一种具有高度未满足需求的疾病,为女性和医生提供了一种新的有意义的治疗选择,以控制与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。”

“这一批准是一个重要的里程碑,反映了辉瑞和 Myovant 在重大未满足需求领域对女性健康的承诺,”医学博士、高级副总裁、内科和医院首席开发官、全球产品开发 James Rusnak 说在辉瑞。“我们期待为患有子宫内膜异位症的女性提供 Myfembree,并扩大她们在管理这种复杂疾病方面的选择。”

Myfembree 为治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛提供了一种有效的、每日一次的治疗选择,治疗持续时间长达 24 个月。子宫内膜异位症是一种严重的慢性疾病,需要长期干预。药物治疗的优化是推荐的治疗范式。Myfembree 为绝经前妇女的子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛引入了长达两年的药物治疗选择。

“SPIRIT 研究的数据显示,relugolix 联合治疗对与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛具有临床益处,以及它如何影响患者,”University of University 特聘教授 Linda Giudice 博士说加利福尼亚州旧金山 (UCSF),SPIRIT 项目指导委员会主席。“这种新批准的用于子宫内膜异位症患者的选择提供了方便,每天服用一粒药丸,骨矿物质密度的平均变化<1%,在治疗 12 个月时似乎没有恶化;但是,建议进行监测。”

这一批准得到了来自 3 期 SPIRIT 计划的一年数据的支持,其中包括两项为期 24 周的多国临床研究(SPIRIT 1 和 SPIRIT 2),针对 1,200 多名患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性,以及第一个为期 28 周的开放标签扩展研究,以评估其长期使用情况。总体而言,这些研究表明,Myfembree 减少了经期疼痛和非经期骨盆疼痛,平均骨矿物质密度从基线到治疗一年的损失不到 1%。

SPIRIT 1 和 2 在第 24 周时,Myfembree 组中 75% 的女性分别达到了其共同主要终点,而在安慰剂组中分别有 27% 和 30% 的女性实现了具有临床意义的痛经减少。 p <0.0001)。对于非经期盆腔疼痛,Myfembree 治疗显示有临床意义的疼痛减轻在 59% 和 66% 的女性中,而安慰剂组分别为 40% 和 43% (p < 0.0001)。至少 3% 接受 Myfembree 治疗的女性发生的不良反应大于安慰剂:头痛、血管舒缩症状、情绪障碍、异常子宫出血、恶心、牙痛、背痛、性欲和性唤起下降、关节痛、疲劳和头晕.

对完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的合格女性进行的开放标签扩展研究显示,从基线到治疗一年的平均骨矿物质密度损失低于 1%;一些患者(19.7%)的损失>3%。在治疗女性子宫内膜异位症时,建议每年测量一次骨密度。

Myfembree 可立即提供给患有与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的患者,并获得医疗保健提供者的处方。Myovant 和辉瑞还致力于支持在整个治疗过程中服用 Myfembree 的美国女性。Myfembree 支持计划提供访问支持服务,包括保险福利检查、事先授权支持、商业保险患者的共同支付支持以及符合条件的未保险患者的患者援助。计划条款和条件适用。

子宫内膜异位症是一种在子宫腔外发现类似于子宫内膜的组织的疾病,通常会引起破坏性症状,如痛经、疲劳、下背部和腹部疼痛、月经过多,甚至性交疼痛或困难. 对于子宫内膜异位症相关的疼痛,目前的治疗选择包括处方和非处方止痛药、复方口服避孕药、孕激素、达那唑、GnRH 激动剂和拮抗剂,以及手术干预。

子宫内膜异位症还会影响一般的身体、心理和社会福祉,需要多学科的护理方法。全球约有 1.9 亿女性患有子宫内膜异位症的症状。在美国,大约有 750 万绝经前妇女患有子宫内膜异位症,其中大约 75-80% 有症状。许多患有与子宫内膜异位症相关的疼痛的女性无法通过目前的治疗方案来控制她们的疼痛症状,这凸显了对这种疾病的高度未满足需求。诊断子宫内膜异位症可能需要 4 到 11 年,对于一些女性来说,目前的治疗方案并不能缓解症状。

Myfembree(relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮)是美国食品和药物管理局批准的每日一次口服治疗,用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,治疗持续时间长达 24 个月。它目前在美国也可用于治疗与绝经前妇女子宫肌瘤相关的严重月经出血,治疗时间长达 24 个月。Myfembree 含有 relugolix,可减少卵巢产生的雌激素(和其他激素),雌二醇(一种雌激素),可降低骨质流失的风险,和醋酸炔诺酮(一种孕激素),这对于有子宫(子宫)的女性是必需的) 服用雌激素。

Myovant Sciences 渴望通过以目的为导向的科学、赋予药物权力和变革性宣传来重新定义对女性和男性的护理。

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