罗氏 (Roche) 的 Xofluza 获得美国 FDA 批准用于治疗 5 岁及以上儿童的流感

罗氏宣布,美国 (US) 食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Xofluza (baloxavir marboxil) 的补充新药申请 (sNDA),用于治疗 5 至 12 岁以下健康儿童的急性单纯性流感出现症状不超过 48 小时的年龄。这标志着美国首个批准用于该年龄段儿童的单剂量口服流感药物。此外,FDA 批准 Xofluza 用于 5 至 12 岁以下儿童在与流感患者接触后预防(暴露后预防)流感。

“尽管 Covid-19 大流行仍在持续,但流感仍然对公众健康构成威胁,有效的流感抗病毒药物对于减轻医疗保健系统的负担仍然至关重要,”罗氏首席医疗官和医学博士 Levi Garraway 说。全球产品开发负责人。“Xofluza 已被证明是对抗和预防成人和青少年流感的重要工具,我们很高兴现在为家庭和年幼的儿童提供我们的单剂量口服治疗。”

根据美国疾病控制和预防中心的说法,流感对幼儿来说可能是一种严重的疾病。在持续的 Covid-19 大流行期间,流感病例明显减少,这在很大程度上可能是由于社交距离和戴口罩。然而,在美国 2018-2019 年流感季节,流感导致 5 至 17 岁儿童患病人数超过 600 万人,住院人数超过 100 人,死亡人数超过 100 人。

“从历史上看,学龄儿童在流感的社区传播中发挥了重要作用。年度流感疫苗仍然是预防儿童疾病最重要的第一步,尽管仍有需要抗病毒治疗的突破性病例,”miniSTONE-2 研究研究员兼微生物学分子病毒学教授 Pedro Piedra 博士说贝勒医学院的儿科和儿科。“今天 FDA 的批准为儿童提供了一种单剂量的抗病毒药物 Xofluza 来治疗流感。”

FDA 的批准基于两项 III 期研究的结果:miniSTONE-2,它评估了 Xofluza 在儿童中的使用,以及 BLOCKSTONE,它评估了 Xofluza 作为成人和儿童家庭成员的预防性治疗。这些研究的结果分别发表在《儿科传染病杂志》和《新英格兰医学杂志》上。

Xofluza 已经获得 FDA 批准,可用于治疗 12 岁及以上、出现流感症状不超过 48 小时、身体健康或有发生流感相关并发症高风险的人群的流感。Xofluza 还被批准用于预防 12 岁及以上与流感患者接触后的流感(称为暴露后预防)。Xofluza 以单剂量单片剂的形式提供。

miniSTONE-2 是一项 III 期、多中心、随机、双盲研究,评估了单剂量 Xofluza(baloxavir marboxil)与奥司他韦相比对 1 至 12 岁以下健康儿童的安全性、药代动力学和有效性。感染流感并出现流感症状不超过 48 小时(体温 38°C 或以上,并出现一种或多种呼吸道症状)。

参加该研究的参与者被平行招募到两个队列中:5 岁至 12 岁以下的儿童和 1 岁至 5 岁以下的儿童。两个队列的参与者被随机分配在五天内每天两次接受单剂量 Xofluza 或奥司他韦(根据体重给药)。

Xofluza 和奥司他韦缓解流感体征和症状的时间相当。接受 Xofluza 或奥司他韦治疗的流感感染参与者缓解症状和体征的中位时间分别为 138 小时(95% CI:117、163)和 150 小时(95% CI:115、166)。Xofluza 耐受性良好,没有发现新的安全信号。

BLOCKSTONE 是一项 III 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、暴露后预防研究,该研究评估了单剂量 Xofluza(baloxavir marboxil)与安慰剂相比,在与患有疾病的人一起生活的家庭成员(成人和儿童)中通过快速流感诊断测试确认的流感(“指标患者”)。

参加这项研究的参与者是被诊断患有流感的人的家庭成员。参与者被随机分配接受单剂量 Xofluza(根据体重剂量)或安慰剂作为预防流感发展的措施。

与安慰剂相比,Xofluza 在单次口服剂量后显示出对流感具有统计学意义的预防作用,通过将 12 岁及以上的个体在接触受感染的家庭成员后患流感的风险降低 90%。在接受 Xofluza 治疗的参与者中,发生实验室确诊临床流感的 12 岁及以上家庭成员的比例为 1.3%,在安慰剂治疗组中为 13.2%。

Xofluza 在这项研究中耐受性良好,没有发现新的安全信号。该研究由 Shionogi & Co., Ltd. 在日本进行

。Xofluza 是一流的单剂量口服药物,具有创新的作用机制,已证明对多种流感病毒有效,包括体外活性在非临床研究中针对奥司他韦耐药菌株和禽菌株(H7N9、H5N1)。Xofluza 是一类抗病毒药物中的第一个,旨在抑制对病毒复制至关重要的帽依赖性核酸内切酶蛋白。

Xofluza 在 70 多个国家被批准用于治疗 A 型和 B 型流感。在美国(US),Xofluza 被批准用于治疗 12 岁及以上其他健康或患有流感严重并发症的高危人群,并且出现症状的时间不超过 48 小时。Xofluza 还被批准用于 12 岁及以上个体的流感暴露后预防。Xofluza 是 20 年来第一个获得 FDA 批准的新型抗病毒药物,也是近 20 年来欧盟委员会批准的流感抗病毒药物作用机制的第一个创新。

强有力的临床证据表明 Xofluza 在几个人群中的益处(否则健康、高风险和 12 岁及以上个体的暴露后预防)。Xofluza 正在 III 期开发计划中进一步研究,包括一岁以下儿童 (NCT03653364) 以及评估减少流感从感染者传播给健康人的潜力 (NCT03969212)。

Xofluza 由 Shionogi & Co., Ltd. 发现,并正在与罗氏集团(包括美国的基因泰克)和 Shionogi & Co., Ltd. 合作在全球范围内进一步开发和商业化。根据本协议的条款,罗氏持有Xofluza 的全球权利(日本和台湾除外),将由 Shionogi & Co., Ltd. 独家保留。

流感是最常见但最严重的传染病之一,对公众健康构成重大威胁。在全球范围内,季节性流行病每年导致 3 到 500 万例重症病例、数百万住院病例和多达 650,000 人死亡。罗氏在开发有助于公共卫生的药物方面有着悠久的传统。我们致力于在包括流感在内的传染病领域带来创新。达菲(奥司他韦)对季节性流感的治疗以及近期流行病的管理都产生了重大影响,我们很自豪能够将这种创新药物带给患者。尽管疫苗是预防流感的重要第一道防线,但仍需要新的医学选择来进行预防(预防)和治疗。

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