中国 NMPA 批准阿斯利康(AstraZeneca)的 Forxiga 用于治疗有进展风险的患有和不患有 2 型糖尿病的 CKD 患者

阿斯利康的 Forxiga (dapagliflozin) 是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂,已在中国获批,可降低估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续下降、终末期肾病 (ESKD)、心血管 (CV) 的风险患有慢性肾脏病 (CKD) 的成人患有心力衰竭 (hHF) 的死亡和住院治疗,无论是否患有 2 型糖尿病 (T2D),都有进展风险。

中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于 DAPA-CKD III 期试验的积极结果。

CKD 是一种严重的进行性疾病,由肾功能下降定义,通常与心脏病或中风的风险增加有关。这种情况影响着全世界 8.5 亿人。然而,诊断率仍然很低,多达 90% 的患者不知道自己患有这种疾病。

中国广州南方医科大学 DAPA-CKD 执行委员会成员范凡侯表示:“凭借 DAPA-CKD 前所未有的成果,达格列净成为中国首个获批用于治疗慢性肾病的 SGLT2 抑制剂。这一转型里程碑为中国1.2亿慢性肾病患者带来了巨大希望。”

阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 爵士表示:“除了阿斯利康致力于提高认识、预防和早期诊断外,此次批准标志着我们朝着阻止、逆转并最终治愈慢性肾病的雄心迈出了重要一步。全球范围内。我们很高兴有机会将 Forxiga 带给全国数百万患者并改善患者的治疗效果。”

DAPA-CKD III 期试验表明,在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂进行标准护理 (SoC) 治疗的基础上,Forxiga 降低了肾功能恶化、ESKD 发作、在患有 CKD 2-4 期和尿白蛋白排泄升高的患者中,与安慰剂相比(绝对风险降低 [ARR]=5.3%,p<0.0001),主要复合终点的 CV 或肾死亡风险降低了 39%。与安慰剂相比,Forxiga 还将任何原因导致的相对死亡风险显着降低了 31%(ARR=2.1%,p=0.0035)6。Forxiga 的安全性和耐受性与该药物已确立的安全性一致。

Forxiga(在美国称为 Farxiga)现已在包括美国、欧盟和日本在内的全球 100 个国家获得批准,用于治疗患有和不患有 T2D 的成人 CKD。

CKD 是一种严重的进行性疾病,其定义为肾功能下降(表现为肾小球滤过率 (eGFR) 或肾损伤标志物降低,或两者兼而有之,持续至少三个月)。CKD最常见的原因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。CKD 与显着的患者发病率和心血管事件风险增加有关,例如心力衰竭 (HF) 和过早死亡。在其最严重的形式中,称为 ESKD,肾脏损伤和肾功能恶化已经发展到需要透析或肾移植的地步。大多数 CKD 患者在达到 ESKD 之前会死于 CV 原因。目前在中国,多达 1.2 亿人患有 CKD。

DAPA-CKD 是一项国际性、多中心、随机、双盲 III 期试验,在 4,304 名患者中进行,旨在评估 Forxiga 10mg 与安慰剂相比对 CKD 2-4 期和尿白蛋白排泄升高患者的疗效,并且没有 T2D。除 SoC 外,每天还给予一次 Forxiga。主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险(定义为 eGFR 下降 = 50%、ESKD 发作或 CV 或肾脏原因死亡的复合终点)。次要终点包括首次发生肾脏复合事件的时间(持续 = 50% eGFR 下降、ESKD 或肾脏死亡)、CV 死亡或因 HF 住院 (hHF) 和任何原因死亡的复合终点。该试验在 21 个国家进行。该试验的详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

Forxiga (dapagliflozin) 是一流的口服每日一次 SGLT2 抑制剂。研究表明 Forxiga 在预防和延缓心肾疾病方面的功效,同时还可以保护器官——考虑到心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系,这一重要发现。其中一个器官的损伤会导致其他器官衰竭,从而导致世界范围内的主要死亡原因,包括 T2D、HF 和 CKD。

根据 DECLARE-TIMI 58 III 期心血管结局试验的结果,Forxiga 被批准作为饮食和运动的辅助手段,以改善患有 T2D 和 T2D 成人的血糖控制,以降低添加到 SoC 中的 hHF 或 CV 死亡风险。根据 DAPA-HF 和 DAPA-CKD III 期试验的结果,Forxiga 还被批准用于治疗 HFrEF 和 CKD。

DapaCare 是一项强大的临床试验计划,旨在评估 Forxiga 的潜在 CV、肾脏和器官保护益处。它包括超过 35,000 名患者的超过 35 项已完成和正在进行的 IIb/III 期试验,以及超过 250 万患者年的经验。Forxiga 目前正在 DAPA-MI III 期试验中对急性心肌梗塞 (MI) 或心脏病发作后没有 T2D 的患者进行测试——这是同类中第一个基于注册的随机对照试验。

心血管、肾脏和代谢 (CVRM) 是生物制药的一部分,是阿斯利康的主要疾病领域之一,是该公司的主要增长动力。通过遵循科学以更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系,阿斯利康正在投资用于器官保护的药物组合,并通过减缓疾病进展、降低风险和解决合并症来改善结果。该公司的目标是通过继续提供变革性科学来改善全球数百万患者的治疗实践和 CV 健康,从而改变或停止 CVRM 疾病的自然过程,并可能使器官再生和恢复功能。

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